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【ChiCTR1800019695】盐酸安罗替尼对比顺铂联合多西他赛二线治疗非T790M突变晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、平行对照探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019695

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼/顺铂+多西他赛

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼/顺铂+多西他赛

首次公示信息日的期

2018-11-23

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼对比顺铂联合多西他赛二线治疗非T790M突变晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、平行对照探索性临床研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼对比顺铂联合多西他赛二线治疗非T790M突变晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、平行对照探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索盐酸安罗替尼二线治疗 EGFR 非 T790M 突变的晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由正大天晴统计师使用SPSS软件进行分层区组随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

正大天晴药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-03

试验终止时间

2020-12-03

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-70周岁之间的男性或女性患者； 2. 组织学或细胞学证实的、局部晚期和晚期的IIIB/IIIC/IV期NSCLC（根据美国癌症联合委员会TNM分期第八版）或术后复发性NSCLC（所有组织学类型）； 3. 经EGFR基因敏感突变检测为突变阳性且既往仅接受过1次系统EGFR TKI治疗（若为EGFR TKI与含铂双药序贯治疗，则化疗方案未选择顺铂与多西他赛联用），治疗后复发或失败的且经检测为非T790M突变患者（对于复发性疾病，既往可接受辅助化疗、新辅助化疗或新辅助化疗加辅助化疗，且辅助或新辅助等化疗方案完成时间≥6个月）； “治疗失败”的定义：（1）EGFR TKI治疗过程中或末次治疗后疾病进展，须有明确影像学或临床进展证据；（2）因无法耐受不良事件而退出标准治疗的患者，按CTCAE 4.0标准，其不耐受的不良事件指≥Ⅳ级的血液学毒性或≥Ⅲ级的非血液学毒性或≥Ⅱ级的心、肝、肾等主要脏器的损害。 4. 在过去3个月内至少存在1处尚未接受放疗的靶病灶，并在至少1个方向上（需要记录最大直径）可通过核磁共振成像（MRI）或计算机断层摄影术（CT）准确测量，其中常规CT≥20 mm或螺旋CT下≥10 mm 5. 预期寿命至少为3个月 6. ECOG评分：0-2分； 7. 受试者接受其它治疗造成的损害已恢复（NCI-CTCAE 4.0版分级≤ 1级），其中接受亚硝基脲或丝裂霉素的间隔 ≥ 6周；接受其它细胞毒性药物、贝伐珠单抗、放疗（局部姑息放疗除外）或手术 ≥ 4周；EGFR TKI类分子靶向药物 ≥ 2周； 8. 主要器官功能正常; 9. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 10. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 小细胞肺癌(包括小细胞癌与非小细胞癌混合的肺癌); 2. 经 EGFR 突变检测阳性但未使用相关靶向药物治疗的患者; 3. 复发转移后既往接受过≥1 次单纯系统性化疗或免疫治疗的患者; 4. 中央型、有空腔的肺鳞癌，或伴有咯血(>50 毫升/天)的非小细胞肺癌; 5. 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外【Ta (非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和 T1(肿瘤浸润基膜)】; 6. 分组前 4 周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法(或在接受试验药物治疗前 6 周内使用过丝裂霉素 C)。分组前 4 周内靶病灶进行过扩野放疗(EF-RT)或在分组前 2 周内靶病灶进行过拟评估肿瘤病灶的限野放疗; 7. 由于任何既往治疗引起的高于 CTCAE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发; 8. 具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等)者; 9. 伴胸腔积液或腹水，且引起呼吸道综合征(≥CTCAE 2 级呼吸困难); 10. 伴有症状或症状控制时间少于14天的脑转移患者; 11. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括: 1) 血压控制不理想的(收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg)患者; 2) 患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常(包括 QTC ≥480ms)及≥2 级充血性心功能衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)分级); 3) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染); 4) 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗; 5) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析; 6) 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者; 7) 糖尿病控制不佳(空腹血糖(FBG)>10mmol/L); 8) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量> 1.0 g 者; 9) 具有癫痫发作并需要治疗的患者; 10) 凝血功能异常(INR>1.5 或凝血酶原时间(PT)>ULN+4秒或APTT>1.5ULN)，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗;注:在凝血酶原时间国际标准化比值(INR)≤ 1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素(成人每日用量为 0.6 万~1.2 万 U)或小剂量阿司匹林(每日用量≤ 100 mg); 12. 组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤; 13. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的; 14. 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者;在分组前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3 级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折; 15. 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓及肺栓塞者; 16. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者; 17. 存在存在顺铂和多西他赛治疗的任何禁忌症； 18. 对盐酸安罗替尼或试验药物中的赋形剂发生过敏反应； 19. 对造影剂发生过敏反应。 20. 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验; 21. 增加参加研究或研究药物相关的风险，并且根据研究者的判断，可导致患者不适合入选研究的其他情况;；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址

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