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【CTR20131217】精氨酸谷氨酸注射液治疗慢性肝病伴高血氨症的研究

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基本信息
登记号

CTR20131217

试验状态

已完成

药物名称

精氨酸谷氨酸注射液

药物类型

化药

规范名称

精氨酸谷氨酸注射液

首次公示信息日的期

2014-03-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性肝病伴高血氨症

试验通俗题目

精氨酸谷氨酸注射液治疗慢性肝病伴高血氨症的研究

试验专业题目

评价精氨酸谷氨酸注射液治疗慢性肝病伴高血氨有效性和安全性的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100044

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以门冬氨酸鸟氨酸注射液（雅博司）为对照，评价精氨酸谷氨酸注射液治疗慢性肝病伴高血氨的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 235  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-08-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18~65岁，男女不限；2.参加本试验并签署书面知情同意书者；3.筛选前两周未使用过降血氨药物或治疗；4.符合慢性肝病且伴有血氨升高的患者，筛选时血氨必须大于正常参考值上限1.3倍；

排除标准

1.肝性脑病Ⅲ度及以上患者；2.经过以下证据提示的肝细胞肿瘤：B超或影像学检查发现可疑病灶；B超正常但既往血清甲胎蛋白（AFP）大于100μg/L或呈持续升高趋势；3.有严重的心、肾等全身性疾病患者：NYHA心功能分级Ⅲ级或Ⅳ级的心功能不全患者；Cr大于正常值上限的患者；4.HIV感染的患者；

5.中等量以上肝腹水的患者；

6.认为不适合入组的患者。；7.3个月内接受过其他药物的临床研究；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第三〇二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址
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