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【ChiCTR2000034206】随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂对照评价重组人纽兰格林对慢性收缩性心衰患者心功能影响的III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034206

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性收缩性心力衰竭

试验通俗题目

随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂对照评价重组人纽兰格林对慢性收缩性心衰患者心功能影响的III期临床试验

试验专业题目

随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂对照评价重组人纽兰格林对慢性收缩性心衰患者心功能影响的III期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价注射用重组人纽兰格林对男性NT-proBNP ≤ 1700 pg/ml以及女性NT-proBNP ≤ 4000 pg/ml，纽约心功能分级II-III级慢性收缩性心力衰竭患者的心功能的影响，确证其疗效和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究将包括0.6μg/kg/day 试验药和0μg/kg/day剂量的安慰剂对照。本研究将采用分层区组随机化设计，分层因素为基线LVEF（<30%和≥30%）。由统计学家应用SAS程序，产生随机化数字表。筛选合格的受试者将依次采用中央随机系统进行随机分组，进入试验组或对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海泽生科技开发股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-75岁，性别不限； 2.明确诊断心力衰竭，目前病情稳定，NYHA II-III级，左心室射血分数（LVEF）≤40%（筛选1时心超改良Simpson’s法测量值≤40%，且筛选2和基线时CMR测量值≤40%）； 3.男性NT-proBNP?1700 pg/ml，女性NT-proBNP?4000 pg/ml (筛选1时使用中心实验室罗氏试剂盒检测)； 4.接受心衰标准基础治疗药物满3个月，已达目标剂量或最大耐受剂量1个月以上，或1个月内未改变剂量； 5.理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.筛选期发生房颤； 2.无法接受CMR检查，如，安装CMR禁忌的起搏器、ICD、CRT或其他类似装置，幽闭恐惧症； 3.左室流出道梗阻的肥厚性心肌病，缩窄性心包炎，明显并且未经纠正的心脏瓣膜病（重度返流或重度狭窄或需要手术治疗的瓣膜病变），需手术治疗但未行手术治疗的先天性心脏病，原发性肺动脉高压或继发性重度肺动脉高压（≥70mmHg）； 4.由于肺部疾病所致的右心衰竭； 5.近1个月内慢性心衰伴急性血流动力学紊乱或急性失代偿的受试者（症状和体征证明慢性心衰加重，可能需要静脉用药物治疗）； 6.近3个月内发生心绞痛； 7.近6个月内发生心肌梗死； 8.近6个月内发生脑血管意外者、血运重建（PCI或其他手术）、心脏外科手术、颈动脉或其他大血管手术； 9.6个月内准备安装起搏器、ICD、CRT或其他类似装置； 10.有心脏移植史、使用心室辅助装置（VAD）或准备进行心脏移植、VAD； 11.近12个月内诊断围产期或化疗引起的心肌病； 12.严重室性心律失常（持续性室速或其他研究者认为需要排除的情况）； 13.临床诊断心包积液、胸腔积液或B超显示有心包积液（大于50ml或3mm）或胸腔积液者（大于200ml或10mm）； 14.肝肾功能不全及慢性肝病可能对肝功能有潜在影响者，非心衰原因胆红素或碱性磷酸酶＞2倍正常值上限，谷草转氨酶或谷丙转氨酶＞3倍正常值上限，使用MDRD方法计算获得的eGFR＜30 ml/min/1.73 m2； 15.收缩压＜90mmHg或＞160mmHg； 16.血K＋< 3.2mmol/L或 > 5.5mmol/L； 17.筛选2和基线时通过CMR检测的LVEF变化绝对值>5%的受试者； 18.2年内有怀孕计划的育龄期女性（育龄期女性定义为所有有怀孕生理能力的女性），怀孕或哺乳期女性； 19.研究者判断生存期达不到6个月者； 20.前3个月内参加过任何药物临床试验者； 21.严重的神经系统疾病（阿茨海默病，帕金森综合征进展期）； 22.既往有肿瘤病史或现患肿瘤者，或病理检查证实有癌前病变（如乳腺导管原位癌，或子宫颈不典型增生），或通过检查（体格检查、X光检查或B超检查或其他手段）发现体内有恶性肿块的受试者； 23.通过检查（体格检查、或X光检查或B超检查或其他手段）发现具有内分泌活性、影响心功能或内分泌功能的增生腺体或腺瘤的受试者，如嗜铬细胞瘤，甲状腺肿大等（甲状腺功能正常的甲状腺结节患者不需要排除）等； 24.根据研究者判断，受试者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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