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【ChiCTR2400085691】归脾合剂上市后临床安全性评价医院集中监测

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085691

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

睡眠障碍

试验通俗题目

归脾合剂上市后临床安全性评价医院集中监测

试验专业题目

归脾合剂上市后临床安全性评价医院集中监测

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 通过对大样本人群的集中监测，发现安全性风险信号，通过将药物与事件的关联性进行解释和进一步评估，明确该不良事件与药物的因果关系，为临床安全用药提供依据； 2. 发现上市前未出现的不良反应，发现可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）经进一步评估，识别出未能在上市前阶段发现的“未知”（未确认或未识别的）或未充分了解的药品不良反应； 3. 明确归脾合剂不良反应的发生率、表现、类型及严重程度和转归，描述不良反应谱，量化接受药物治疗的群体中该不良反应的风险，为完善归脾合剂说明书提供循证依据。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

鲁南厚普制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

6000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合归脾合剂说明书适应症或根据患者病情，临床医师判断适合应用归脾合剂，且医生已为其开具归脾合剂处方的患者； 2. 自愿参加并签署知情同意书的患者； 3. 愿意配合至少完成一次随访。；

排除标准

研究者判断不能完成或不宜参加本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安宁市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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