CTR20233318
已完成
塞来昔布胶囊
化药
塞来昔布胶囊
2023-10-17
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塞来昔布适用于：1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。
塞来昔布胶囊空腹和餐后生物等效性试验
评估受试制剂塞来昔布胶囊0.2 g与参比制剂西乐葆0.2 g作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
264205
主要研究目的：研究健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂塞来昔布胶囊0.2 g和参比制剂西乐葆0.2 g的药代动力学，评价空腹和餐后口服塞来昔布胶囊受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究单次口服受试制剂塞来昔布胶囊0.2 g和参比制剂西乐葆0.2 g在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2023-12-01
2024-01-15
是
1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病者；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查；
3.不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
登录查看东莞康华医院;东莞康华医院
523080;523080
药品研发
全球上市
市场信息
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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