ChiCTR2400087397
尚未开始
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2024-07-26
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广泛性焦虑障碍
百合宁神颗粒治疗轻、中度广泛性焦虑障碍的双盲双模拟随机对照临床研究及机制研究
百合宁神颗粒治疗轻、中度广泛性焦虑障碍的双盲双模拟随机对照临床研究及机制研究
1. 探索百合宁神颗粒治疗轻、中度广泛性焦虑障碍的临床疗效和安全性。 2. 探索百合宁神颗粒抗焦虑作用的生物学机制。
随机平行对照
其它
采用区组随机的方法将满足入组标准的140位广泛性焦虑障碍受试随机1:1分为试验组、阳性药对照组（每组70人）
参与者在入组前签署知情同意书，但他们不会被告知分组情况。研究人员和评估试验结果的人员也是不知情的，他们负责收集和分析数据，但不知道参与者属于哪个组。
研究者发起
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70
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2024-07-25
2025-12-31
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①入组前符合广泛性焦虑障碍 DSM-5 西医诊断标准及2022年中国中西医结合学会精神疾病专业委员会《广泛性焦虑障碍中医证候辨证分型及量化分级标准专家共识》阴虚内热型中医辨证标准； ②年龄≥18 周岁且≤70 周岁，性别不限； ③HAMA 评分≥14 分且≤29分，其中焦虑心境（第 1 项）得分≥2 分且抑郁心境（第6 项）得分≤2 分；
登录查看①合并以下任何精神系统疾病：妄想障碍，分离焦虑障碍，惊恐障碍，广场恐怖症，由于其他躯体疾病所致的焦虑障碍，物质/药物所致的焦虑障碍，社交焦虑障碍（社交恐惧症），强迫障碍，创伤后应激障碍和适应障碍，抑郁、双相与精神病性障碍，神经性厌食； ②其他疾病伴发的精神障碍者； ③合并任何物质相关及成瘾障碍，包括酒精、咖啡因、大麻、致幻剂、吸入剂、阿片类、镇静剂、催眠药物、兴奋剂、烟草等； ④严重药物过敏史或超敏反应史、已知或怀疑对试验用药及其辅料有过敏史或严重不良反应、过敏体质者； ⑤妊娠期、哺乳期或半年内有生育计划女性； ⑥筛选前 2 周内接受过丁螺环酮片治疗； ⑦存在低血压风险或筛选时发现收缩压≤80mmHg，舒张压≤50mmHg者； ⑧筛选前 2周内接受过或试验期间不能停用以下药物： 1）钙离子拮抗剂（如卡尼地平，氨氯地平，硝苯吡啶等）； 2）丁酰苯类药物（如氟哌啶醇、螺哌隆等）； 3）选择性 5-HT 再摄取抑制剂（如帕罗西汀、西酞普兰、艾司西酞普兰、舍曲林、氟伏沙明）； 4） 5-HT 受体拮抗和再摄取抑制剂（如曲唑酮）； 5）三环类和杂环类药物（如丙咪嗪、多塞平、阿莫沙平、马普替林等）； 6）抗精神病药物（如奋乃静、舒必利、利培酮、喹硫平、奥氮平等）； 7）钙离子拮抗剂（如卡尼地平、氨氯地平、硝苯吡啶等）； 8）丁酰苯类药物（如氟哌啶醇、螺哌隆等）； 9）黛力新、含圣约翰草制剂等； 10）情感稳定剂（如锂盐、丙戊酸盐等）； ⑨既往接受过或试验期间不能停止系统性心理治疗； ⑩HAMD-24评分≥20 分； ⑪经研究者判断有自杀倾向者； ⑫有青光眼、重症肌无力、白细胞减少及对丁螺环酮片过敏者； ⑬肝肾功能异常：ALT 或 AST≥正常上限 1.5 倍，或 SCr＞正常上限； ⑭筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验者； ⑮研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。；
登录查看首都医科大学附属北京安定医院
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