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【CTR20192532】非布司他片在健康受试者中的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20192532

试验状态

已完成

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2019-12-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗

试验通俗题目

非布司他片在健康受试者中的人体生物等效性研究

试验专业题目

非布司他片在健康成年受试者中空腹及餐后口服给药的随机、开放、两周期、两序列、交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401336

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的非布司他片（ 40mg）在中国健康受试者中空腹及餐后口服给药的药代动力学特征，并以TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTICAL FACTORY生产的非布司他片（40 mg、菲布力）为参比制剂，评价两制剂间的生物等效性。 次要目的：初步评价受试制剂非布司他片和参比制剂非布司他片（菲布力）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18 ~ 65周岁（含18和65周岁）的健康受试者，男女均有；

排除标准

1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；或服药前发生任何急性疾病的；

2.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；

3.筛选期尿酸值≥1.2倍×ULN者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400000

联系人通讯地址
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