洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 来氟米特片20mg生物等效性研究

【CTR20180223】来氟米特片20mg生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20180223

试验状态

已完成

药物名称

来氟米特片

药物类型

化药

规范名称

来氟米特片

首次公示信息日的期

2018-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于成人类风湿性关节炎

试验通俗题目

来氟米特片20mg生物等效性研究

试验专业题目

受试制剂来氟米特片与参比制剂Arava单中心、开放、随机、单剂量、单周期、平行设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂来氟米特片（规格：20mg/片，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂来氟米特片（Arava®，规格：20mg/片；SANOFI AVENTIS U.S.LLC生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂来氟米特片（20mg）和参比制剂来氟米特片（Arava®）（20mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 117  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-05-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.1) 试验前3个月内吸烟者；

2.2) 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似过敏者；

3.3) 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
<END>
来氟米特片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

济南市中心医院的其他临床试验

更多

齐鲁制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

来氟米特片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多