洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2100042269】治疗性艾滋病疫苗LFnp24B.C在免疫重建不良中国HIV-1感染者中的安全性和有效性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100042269

试验状态

正在进行

药物名称

艾滋病疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

艾滋病疫苗

首次公示信息日的期

2021-01-17

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病

试验通俗题目

治疗性艾滋病疫苗LFnp24B.C在免疫重建不良中国HIV-1感染者中的安全性和有效性研究

试验专业题目

探索治疗用（重组核心抗原）艾滋病疫苗B.C（LFnp24B.C）与ART联合治疗HIV-1感染者的有效性和安全性多中心II期临床试验：LFnp24B.C在免疫重建不良的HIV-1感染者中的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

570312

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价LFnp24B.C联合ART治疗对HIV-1感染者免疫重建能力（CD4+T细胞提升）的影响；次要研究目的： 1) 评价LFnp24B.C联合ART治疗在HIV-1感染者中的安全性和免疫原性； 2）评价LFnp24B.C联合ART治疗对HIV-1感染者病毒储存库的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

独立统计学家采用区组随机化方法，以SAS 9.4统计软件产生随机号以及随机号所对应治疗组别，采用临床试验中央随机系统（DAS for IWRS）分配随机号。随机表密封保存，一式二份，分别封存在申办方和临床研究负责单位。

盲法

双盲

试验项目经费来源

重大新药创制科技重大专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-24

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.ART≥12个月的HIV-1感染者，ART开始时CD4+T细胞计数 >200 cells/μL； 2.抗病毒治疗半年后病毒载量持续低于50拷贝/mL（使用罗氏COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1TEST），连续检测至少两次，间隔至少3个月，免疫重建不全； 3.CD4+T细胞计数：200≤CD4+T细胞＜500 cells/μL； 4.愿意告知真实身份信息并接受随访者； 5.在首次疫苗接种前2周及临床试验期间，愿与性伴一起采取有效避孕措施，育龄期女性在疫苗接种前及每次随访时愿意接受尿妊娠试验检测； 6.能够理解本试验内容并自愿签署知情同意书。 7.年龄18-60周岁，男女不限。；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期或在接受研究治疗前7天内妊娠试验阳性的育龄期妇女； 2.入选前5年内曾参与任何HIV疫苗临床试验，接受过任何与HIV相关的免疫原或遗传物质者； 3.入选前30日内接种过任何减毒活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗、抗过敏免疫原治疗或任何其它试验性药物或细胞治疗者； 4.曾患炭疽，或接种过炭疽疫苗者； 5.急性或慢性病毒性肝炎患者； 6.在入选前12周内接受过任何血液制品、免疫球蛋白制品或免疫制剂治疗者； 7.有结核可疑症状、胸部普通CT异常者，或正在接受抗结核治疗者； 8.有严重过敏史，如接种疫苗后出现荨麻疹、呼吸困难、水肿、腹部疼痛等症状，特别是对本研究疫苗任何组分曾发生过超敏反应者； 9.入选前60天内发生过任何需要全身治疗的机会性感染、机会性肿瘤，或者出现研究者认为会影响本疫苗的安全性和有效性评价的任何医疗事件； 10.酗酒者、药物滥用者或精神病患者； 11.HIV痴呆或进行性多灶性白质脑病(PML)病史的患者； 12.对两类或以上ART药物耐药； 13. 严重的心血管疾病如心梗、心功能衰竭，严重的慢性肾脏疾病如尿毒症，恶性肿瘤患者； 14.在入选前14日内，进行血液检查，一项或多项检查结果符合下列条件者：血红蛋白＜100g/L；血小板计数＜75×10^9个/L；中性粒细胞计数＜1.0×10^9/L；血清肌酐＞1.0×ULN； ALT或AST＞2.5×ULN；总胆红素＞1.5×ULN；碱性磷酸酶＞2.5×ULN； 15. 研究者认为不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址

<END>

艾滋病疫苗的相关内容