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【CTR20180029】吸入用盐酸氨溴索改善下呼吸道感染疾病粘痰症状的研究

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基本信息
登记号

CTR20180029

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

吸入用盐酸氨溴索溶液

药物类型

化药

规范名称

吸入用盐酸氨溴索溶液

首次公示信息日的期

2018-01-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

下呼吸道感染疾病粘痰症状。

试验通俗题目

吸入用盐酸氨溴索改善下呼吸道感染疾病粘痰症状的研究

试验专业题目

吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道感染疾病粘痰症状的有效性和安全性随机、双盲、平行对照、多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100190

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病粘痰症状的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.具备粘痰症状(痰液性状评分≥2 分)并且咯痰困难(咯痰难度≥2 分)的下呼吸道感染(例如慢性支气管炎急性发作、 肺炎、 慢性阻 塞性肺疾病急性加重期、 支气管扩张且不伴咯血症状等)患者；

排除标准

1.已知对试验用药物所含成分过敏者；

2.肺结核、 尘肺、 肺癌、 肺间质疾病、 支气管哮喘、 支气管扩张伴 咯血和肺间质纤维化等呼吸系统严重疾病患者；

3.合并严重的心脑血管、 肝、 肾和造血系统原发性疾病者； 丙氨酸 氨基转氨酶 ALT、 天门冬氨酸氨基转移酶 AST 大于 1.5 倍正常 值上限， 血清肌酐 Cr 大于正常值上限（参考所在中心的实验室 检查正常值范围） ； 发热伴有明确的细菌性感染症状， 白细胞计 数大于 1.5 倍正常值上限；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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