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【ChiCTR2400094797】EGF疫苗注射液单用或联合 PD-1 抑制剂用于非小细胞肺癌的临床药理探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094797

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

EGF疫苗注射液单用或联合 PD-1 抑制剂用于非小细胞肺癌的临床药理探索研究

试验专业题目

EGF疫苗注射液单用或联合 PD-1 抑制剂用于非小细胞肺癌的临床药理探索研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

观察评估EGF疫苗注射液单用或联合 PD-1 抑制剂用于非小细胞肺癌的安全性和耐受性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

单臂，无需随机

盲法

试验项目经费来源

江苏礼华生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-18

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时18周岁≤ 年龄 ≤ 65周岁，性别不限； 2. 经病理组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者；经标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗不能耐受）且无有效治疗手段，或无标准治疗方案，或因客观条件限制无法获及标准治疗； 3. 按照RECIST v1.1标准，具有至少一个可评估肿瘤病灶，最长径 ≥ 10mm（如果是恶性淋巴结，要求短径 ≥ 15 mm）； 4. 美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0-2分； 5. 预计生存期 ≥ 6个月； 6. 筛选期血清 EGF 浓度 ≥ 870pg/ml； 7. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： 1）血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥ 75×10^9/L；血红蛋白含量（HGB）≥ 80 g/L。检查前14天内未使用过粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、红细胞输注及血小板输注； 2）肝功能：无肝转移研究参与者要求血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN。有肝转移研究参与者要求：TBIL ≤ 1.5×ULN；ALT和AST ≤ 5×ULN； 3）肾功能：血肌酐（Scr）≤ 1.5×ULN； 4）凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）≤ 1.5或凝血酶原时间（PT）≤ 1.5倍ULN；若研究参与者正在接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的范围内即可。 8. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在EGF疫苗注射液用药后6个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠实验必须为阴性； 9. 充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF）。；

排除标准

1. 有生物制品严重过敏史； 2. 处于妊娠期或哺乳期者； 3. 首次使用研究药物前 4 周内进行过重大脏器外科手术（不包括活检穿刺），或计划在研究期间进行重大手术者； 4. 首次给药前2周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗（包括试验性治疗）； 5. 首次给药前4周内接种过活病毒疫苗； 6. 首次给药前 14 天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其它免疫抑制剂治疗的患者；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇进行预防治疗； 7. 已知或筛选期检查发现患有活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎的患者。但允许以下研究参与者入组：(1)无症状性脑转移患者（即没有脑转移引起的进行性中枢神经系统症状，不需要使用皮质类固醇）可以参加。(2)经治疗且脑转移病灶稳定至少 2 个月的研究参与者，没有新的或扩大的脑转移证据； 8. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI CTCAE v5.0 等级评价<= 1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）； 9. 心脑血管系统疾病符合下面任一条： a. 高血压控制不佳（收缩压 ≥ 160 mmHg或舒张压 ≥ 100mmHg）； b. 心功能≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； c. 需要临床干预的心律失常（包括QTc ≥ 450ms(男），QTc ≥ 470ms（女））； d. 严重的动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞（不包括经研究者评估认为可以入组的肌间静脉血栓），心肌炎等病史； 10. 伴有未控制的需要反复引流的第三间隙积液，如胸水、腹水、心包积液等（不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的患者可以入组）； 11. HIV、HCV、梅毒、CMV、EBV感染患者；乙肝病毒有活跃复制的患者（DNA ＞500 cps/mL）； 12. 有间质性肺病（需要使用类固醇药物）、特发性肺纤维化、肺炎（包括药物诱发性肺炎）或机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎）病史；注：不需要针对肺部炎症采取类固醇治疗的无症状肺炎患者可入组研究。 13. 患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病（包括炎症性肠病[例如溃疡性结肠炎或克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、乳糜泻、系统性红斑狼疮、Sarcoidosis综合征或Wegener综合征[肉芽肿伴多血管炎]、Graves氏病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等）或既往2年内的该病病史（在2年之内不需要系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的1型糖尿病研究参与者可以入组）。已知原发性免疫缺陷病史。仅存在自身免疫性抗体阳性的患者根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病； 14. 其他任何具有临床意义的合并症（例如活动性感染、已知的精神疾病或神经疾病、或任何其他病症），且根据研究者的判断可能会影响方案依从性、干扰研究结果解读或使患者承受安全性风险； 15. 研究者判断不适于参加此研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

蚌埠医学院第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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