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【CTR20170683】Semaglutide在健康中国受试者中的药代动力学、安全性和耐受性试验

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基本信息
登记号

CTR20170683

试验状态

已完成

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2017-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

Semaglutide在健康中国受试者中的药代动力学、安全性和耐受性试验

试验专业题目

一项评估Semaglutide在健康中国受试者中多次给药后药代动力学、安全性和耐受性的随机、双盲、单中心、安慰剂对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在健康中国受试者中研究皮下注射Semaglutide 0.5 mg和1.0 mg（末次给药）后的稳态下药代动力学暴露特点

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性和女性中国受试者；2.在签署知情同意时，年龄在18至55岁之间（包括界值）；3.体重指数（BMI）在20.0和24.9 kg/m^2之间（包括界值）；4.体重≥54.0 kg；

排除标准

1.在试验期间包括随访阶段内妊娠、哺乳或计划怀孕、或没有采用充分避孕措施的有生育能力的女性。充分的避孕措施包括绝育术、宫内器械（IUD）、口服避孕药或屏障方法；2.经研究者判断有任何临床意义的病史，或全身或器官疾病，包括：肺、胃肠道、肝脏、神经系统、肾脏、泌尿生殖和内分泌、皮肤或血液系统疾病；3.在访视2前3周内（或所用药物的5个半衰期内，以较长者为准）使用过处方药或非处方药物（包括常规或非常规维生素或草药产品）或使用局部作用的药物（除对乙酰氨基酚和口服避孕药外）；4.具有髓样甲状腺癌或2型多发性内分泌肿瘤综合征个人或家族病史；5.胰腺炎史（急性或慢性）；6.降钙素水平≥50 ng/L；7.在筛选前12周内献血、手术或外伤出现大量失血（400 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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