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【ChiCTR-ROB-15006385】西妥昔单克隆抗体耐药的分子标志物的筛选及鉴定

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基本信息

登记号

ChiCTR-ROB-15006385

试验状态

尚未开始

药物名称

西妥昔单抗

药物类型

规范名称

西妥昔单抗

首次公示信息日的期

2015-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

西妥昔单克隆抗体耐药的分子标志物的筛选及鉴定

试验专业题目

西妥昔单克隆抗体耐药的分子标志物的筛选及鉴定

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

710032

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过获取结直肠癌原位病变组织或肝脏转移病变组织进行西妥昔单抗耐药的分子标志物检测，筛选、鉴定与西妥昔单抗耐药相关的分子标志物，探索分子标志物变化与西妥昔单抗耐药的分子机制。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-01-01

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

入选标准

入组该临床研究，必须符合以下全部标准：（1）签署书面的知情同意书（2）年龄18~80岁（3）具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（4）经组织病理学诊断证实为晚期结直肠腺癌，均不能进行根治性切除或手术切除后复发患者（5）肿瘤组织KRAS状态为野生型（6）经CT或MRI证实，至少存在一个符合RECIST标准可测量的病灶（非放射治疗野）（7）预计生存时间至少为12周（8）研究入组时KPS评分≥60分（9）白细胞计数≥3×109/L且中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥100g/L （10）总胆红素≤1.5倍正常参考值上限（11）AST和ALT≤2.5倍正常参考值上限，存在肝转移灶的受试者应≤5倍正常参考值上限（12）血清肌酐≤1.5倍正常参考值上限（13）研究入组前已从既往治疗的相关毒性中恢复；

排除标准

符合以下任一条排除标准均不能入组此研究：（1）既往存在器官移植、自体/异体干细胞移植史（2）肾脏替代治疗（3）过去5年内，除CRC外的其他恶性肿瘤史（4）临床显著的心血管疾病，如心力衰竭（NYHA Ⅲ-Ⅳ级），未控的冠心病，心肌病，心律失常未控，高血压未控，既往5年内有心肌梗死病史，或多普勒超声心动图显示左室射血分数低于正常范围（5）急性或亚急性肠梗阻，或炎症性肠病病史（6）活动性的严重临床感染（7）已知的HIV感染或慢性乙型肝炎或丙型肝炎史（8）＞1级的周围神经病变（9）未控的糖尿病，肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病，肝衰竭（10）已知对研究治疗的任何成分的超敏反应或过敏反应（11）妊娠或哺乳（12）存在某种医学或精神异常使受试者无法完成研究或签署知情同意书（13）存在其他严重疾病使研究者认为受试者不能入组（14）凝血功能障碍（15）结肠镜检查或肝脏活体组织穿刺术禁忌证者（16）CT或MRI禁忌证者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

第四军医大学第一附属医院消化内科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址

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