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【CTR20202695】羟苯磺酸钙胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20202695

试验状态

已完成

药物名称

羟苯磺酸钙胶囊

药物类型

化药

规范名称

羟苯磺酸钙胶囊

首次公示信息日的期

2020-12-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1.微血管病的治疗：糖尿病性微血管病变——视网膜病及肾小球硬化症（基-威氏综合症）；微血管损伤——伴有毛细血管脆性和通透性增加，毛细血管病，手足发绀；2.用于慢性静脉功能不全（静脉曲张综合征）及其后遗症（栓塞后综合征，腿部溃疡，紫癜性皮炎等郁积性皮肤病，周围血管郁积性水肿等）的辅助治疗。

试验通俗题目

羟苯磺酸钙胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

一项单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计进行空腹及餐后给药评价羟苯磺酸钙胶囊的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

550018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，贵州天安药业股份有限公司生产的羟苯磺酸钙胶囊（规格：0.5 g）与持证商为Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG的羟苯磺酸钙胶囊（商品名：Doxium®/导升明®，规格：0.5 g）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价贵州天安药业股份有限公司生产的羟苯磺酸钙胶囊的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-01-07

试验终止时间

2021-05-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；

2.对本品过敏或为过敏体质者；

3.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410007

联系人通讯地址
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