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18980413049
CTR20233257
已完成
沙库巴曲缬沙坦钠片
化药
沙库巴曲缬沙坦钠片
2023-10-20
/
用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ级,LVEF≤40%)成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。
沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性研究
沙库巴曲缬沙坦钠片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性研究
570100
主要研究目的 ? 考察单次口服(空腹/餐后)受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片【规格:以沙库巴曲缬沙坦计200mg(沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg)】与参比制剂【商品名:诺欣妥?,规格:以沙库巴曲缬沙坦计200mg(沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg)】在中国健康人体的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性,为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的 ? 评价单次口服(空腹/餐后)受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ;
国内: 84 ;
2023-11-05
2023-12-23
是
1.年龄为≥18周岁的中国健康成年人,男女兼有。;2.体重男性≥50.0 kg,女性≥45.0 kg且体重指数(BMI):19.0~26.0kg/m2(含19.0和26.0)。;3.筛选时依据体格检查、生命体征、12-导联ECG和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义(以临床医师判断为准),且研究者判断受试者的健康状态良好。;4.受试者应在自筛选日起至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施,避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。;5.受试者能够与研究者顺畅沟通,且充分理解并严格遵守研究流程,自愿参加,并签署知情同意书。;
登录查看1.过敏史(已知对沙库巴曲和缬沙坦或其辅料成分过敏者)或严重的特异性变态反应性疾病史者(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等)或严重的过敏体质者(两种及以上食物或两种及以上药物)。;2.筛选时合并有严重的系统性疾病(如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病)或精神障碍者。;3.筛选时乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)或丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)或梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)或人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)检查任一结果为阳性者。;4.筛选时合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史,或可使依从性降低的疾病,包括但不限于以下任何疾病: ? 合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者; ? 吞咽困难者; ? 既往有较大的胃肠道手术史(比如:胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术,但阑尾炎手术和脱肛手术除外); ? 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据; ? 筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据; ? 胆道阻塞性疾病。;5.存在血管紧张素转化酶抑制剂(如卡托普利、依那普利、雷米普利、福新普利等)和/或血管紧张素II受体拮抗剂(如替米沙坦、缬沙坦、氯沙坦、坎地沙坦、厄贝沙坦等)治疗相关的血管性水肿既往病史者,或遗传性血管性水肿者,或存在特发性血管性水肿既往病史者。;6.筛选前3个月内每日吸烟平均超过10支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟者。;7.筛选前3个月内经常饮酒者,即平均每天超过2个单位酒精(1单位=17.7mL乙醇,即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒)或基线期酒精呼气试验结果呈阳性者。;8.筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者(女性生理期间的失血除外)或计划研究期间及研究结束后3个月内献血者。;9.筛选前3个月内参加过其它临床研究或医疗器械干预者。;10.筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选时尿药筛查呈阳性者。;11.筛选前3个月内重大外伤、术后不能参加本研究者,或计划研究期间手术者。;12.筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者。;13.筛选前4周内使用过任何与沙库巴曲缬沙坦钠片有相互作用的药物者:如血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)、阿利吉仑、血管紧张素受体阻滞剂(ARB)、他汀类药物、5型磷酸二酯酶抑制剂(例如西地那非)、保钾利尿剂(例如,氨苯喋啶、阿米洛利)、盐皮质激素受体拮抗剂(例如,螺内酯、依普利酮)、钾补充剂或含钾的盐替代品、非甾体类抗炎药(包括COX-2抑制剂)、锂剂、OATP1B1、OATP1B3、OAT3抑制剂(例如利福平,环孢菌素)或MRP2抑制剂(例如利托那韦)等。;14.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健药品或中药者。;15.筛选前2周内接种过疫苗或不能避开试验期间接种任何疫苗者。;16.筛选前48h内服用过或研究住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属(如葡萄柚、橙子)、高黄嘌呤(如动物内脏、深海鱼类)等饮食,含咖啡因或酒精类等饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐等)、剧烈运动或吸烟,以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。;17.筛选时肾小球滤过率(eGFR)<90 ml/min/1.73 m2者(简化MDRD公式计算)。;18.筛选时血β-HCG妊娠检查异常有临床意义者或哺乳期女性。;19.对饮食有特殊要求者。;20.晕血、晕针史及不能耐受静脉穿刺者。;21.研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。;
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