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【ChiCTR2300078891】耳甲电针对缺血性卒中患者上肢功能障碍干预的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078891

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

缺血性卒中

试验通俗题目

耳甲电针对缺血性卒中患者上肢功能障碍干预的临床研究

试验专业题目

耳甲电针对缺血性卒中患者上肢功能障碍干预的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对缺血性卒中上肢功能障碍患者，实施耳甲电针--无创迷走神经刺激（Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation, tVNS），采用FMA-UE评分、改良Barthel指数等量表评估耳甲电针刺激干预的疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

运用SAS统计软件生成区组随机分配表，由杭州市第一人民医院统一分配。

盲法

本研究为单盲，对受试者和疗效评价者设盲。

试验项目经费来源

杭州市科学技术局

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-14

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.均符合中华医学会神经病学分会通过的《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》中缺血性脑卒中的诊断标准； 2.受试者人群为成人（18-80周岁），男女不限，右利手； 3.诊断为脑梗死，首次发作，梗死灶在大脑左半球； 4.意识清楚、心肺功能良好，生命体征平稳，能很好地配合训练； 5.无偏侧忽略、倾斜综合征； 6.发病时间≤6个月； 7.患侧上肢和手的Brunnstrom分期III-IV期； 8.认知功能正常，简易精神状态检查MMSE评分>26分，视力正常或矫正后正常； 9.同意并签署参与本研究的知情同意书。；

排除标准

1.多次梗死，脑出血； 2.伴有严重心、肺、肾等脏器损伤，严重外伤感染或恶性肿瘤等； 3.患侧肌张力较高（改良Ashworth分级>2级）或疼痛（视觉模拟量表>4分）； 4.脑卒中后抑郁（汉密尔顿抑郁量表>7分）； 5.严重注意、视觉及交流障碍或其他干扰研究目的的体征； 6.既往患有智力低下、精神障碍、有癫痫病史或癫痫家族病史等； 7.发病前有其他原因导致的上肢功能障碍。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
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