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【CTR20231597】铝镁匹林片（II）的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20231597

试验状态

已完成

药物名称

铝镁匹林片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

铝镁匹林片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2023-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

-抑制以下疾病的血栓/栓塞形成：心绞痛（慢性稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛）；心肌梗塞；缺血性脑血管损伤（短暂性脑缺血发作（TIA）、脑梗塞）。 -冠状动脉旁路移植术(CABG)、在经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)后抑制血栓/栓子形成。 -川崎病（包括川崎病引起的心血管后遗症）

试验通俗题目

铝镁匹林片（II）的人体生物等效性试验

试验专业题目

铝镁匹林片（II）的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050035

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以ライオン株式会社持有的铝镁匹林片（II）（商品名：BUFFERIN Combination Tab. A81；规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg）为参比制剂，仁合益康集团有限公司持有的铝镁匹林片（II）（规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg；）为受试制剂，研究两制剂的药代动力学，评价两制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 82 ；

第一例入组时间

2023-06-25

试验终止时间

2023-08-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿签署知情同意书；2.18~60周岁（包括边界值），男女均可；3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）[BMI＝体重kg/(身高m)2]；4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义，其中胸部X线检查接受一个月以内的三甲医院的检查结果；5.术前八项检查（乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体特异抗体测定、人免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测）结果正常；6.受试者及其配偶或伴侣，自筛选至试验结束后6个月内无生育计划、捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；

排除标准

1.过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏；2.有药物过敏史者，尤其是对本研究药物及所含成分或水杨酸类制剂过敏者；3.目前或既往患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是消化道溃疡/出血、支气管哮喘、高血压等；4.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；5.前72 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括富含咖啡因、黄嘌呤等特殊成分的食物，葡萄柚或葡萄柚产品等）；6.首次服用研究药物前14 天内用过任何药物，包括中草药；7.首次服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；8.筛选前28 天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种；9.筛选前3 个月内使用过毒品或12 个月内有药物滥用史；10.筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；11.筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即1 单位=357 mL 酒精量为5%的啤酒或43 mL 酒精量为40%的白酒或147mL 酒精量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒；12.筛选前3 个月内参加过其它药物/器械临床试验；13.筛选前3 个月内曾有过失血或献血400 mL 及以上；14.不能忍受静脉穿刺和/或有晕针、晕血史；15.女性受试者在服用研究药物前14 天内与伴侣发生非保护性性行为；或处于哺乳期或妊娠期，或试验前妊娠检查阳性者；或首次服用研究药物前1 个月内使用过口服避孕药者，或6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；16.酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；17.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；18.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；19.因其他情况研究者认为不适宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河北省中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

050013

联系人通讯地址

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