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首页 临床进展 顺铂同步放化疗和培门冬酶联合GDP方案对初治早期NK/T细胞淋巴瘤单中心单臂前瞻性II期临床研究

【ChiCTR-OPC-15006263】顺铂同步放化疗和培门冬酶联合GDP方案对初治早期NK/T细胞淋巴瘤单中心单臂前瞻性II期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-15006263

试验状态

尚未开始

药物名称

顺铂+培门冬酶

药物类型

/

规范名称

顺铂+培门冬酶

首次公示信息日的期

2015-04-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

NK/T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

顺铂同步放化疗和培门冬酶联合GDP方案对初治早期NK/T细胞淋巴瘤单中心单臂前瞻性II期临床研究

试验专业题目

顺铂同步放化疗和培门冬酶联合GDP方案对初治早期NK/T细胞淋巴瘤单中心单臂前瞻性II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察初治I期和II期NK/T细胞淋巴瘤患者治疗方案的疗效与安全性。 1. 观察初治的I期和II期鼻腔NK/T细胞淋巴瘤放-化疗同步序贯化疗的疗效； 2. 观察放-化疗同步序贯化疗对初治的I期和II期鼻腔NK/T细胞淋巴瘤的安全性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-06-01

试验终止时间

2017-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄大于等于18且小于等于75岁，性别不限；ECOG评分0-2分；预期生存期 >12周； 2.病理组织学确诊的初治I期或II期鼻型NK/T细胞淋巴瘤患者； 3.无化疗禁忌症：血红蛋白≥9.0g/dL,中性粒细胞绝对计数≥1500/uL，血小板≥100/uL，ALT、AST≤2倍正常上限，血清总胆红素≤1.5倍正常上限值，血清肌酐≤1.5倍正常上限值； 4.至少有一个可测量病灶； 5.无与本方案相冲突的其他严重疾病，心肺功能基本正常； 6.育龄妇女入组7天内行尿或血妊娠实验为阴性，男女患者需同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施； 7.能理解本研究并在筛查前签署知情同意书。；

排除标准

1.非初治患者； 2.拒绝提供血液标本者； 3.对本方案中的药物存在有药物过敏或代谢障碍者； 4.妊娠哺乳期或适龄期拒绝采取可靠的避孕方式避孕者； 5.有任何不可控制的内科疾病(包括未控制的糖尿病、严重心脏、肺脏、肝脏、肾功能不全)； 6.伴有严重感染者； 7.有化疗或放疗禁忌症； 8.既往曾患有其他恶性肿瘤； 9.精神障碍；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址
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