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【ChiCTR-TRC-14004877】腹腔镜和开腹D2根治术治疗局部进展期远端胃癌肿瘤学疗效的多中心、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14004877

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2014-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

腹腔镜和开腹D2根治术治疗局部进展期远端胃癌肿瘤学疗效的多中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

腹腔镜和开腹D2根治术治疗局部进展期远端胃癌肿瘤学疗效的多中心、随机、对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

以局部进展期胃腺癌(T2-4a、N0-3、M0)患者为研究对象，评价腹腔镜入路远端胃癌D2根治术（远端胃大部切除、D2淋巴结清扫）与目前外科标准治疗模式的开腹入路远端胃癌D2根治术（远端胃大部切除、D2淋巴结清扫）在远期肿瘤学疗效与安全性是否相当

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究助理中央随机系统

盲法

试验项目经费来源

2014年度卫生行业基金

试验范围

目标入组人数

528

实际入组人数

第一例入组时间

2014-07-31

试验终止时间

2019-07-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 18岁＜年龄＜75岁； (2) 胃原发病灶经内镜活检组织病理学诊断为胃腺癌（乳头状腺癌pap、管状腺癌tub、黏液腺癌muc、印戒细胞癌sig、低分化腺癌por）； (3) 术前临床分期为T2-4a，N0-3，M0（根据AJCC-7th TNM肿瘤分期）； (4) 预计施行远端胃大部切除、D2淋巴结清扫可获得R0手术结果（多原发癌亦适用） (5) 术前ECOG体力状态评分0 / 1； (6) 术前ASA评分I- III； (7) 患者知情同意。；

排除标准

(1) 妊娠或哺乳期妇女； (2) 严重精神疾病； (3) 上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除史除外）； (4) 胃手术史（包括针对胃癌的ESD / EMR）； (5) 术前影像学检查提示区域融合肿大淋巴结（最大径≥3cm） (6) 5年内有其他恶性疾病史； (7) 已实施新辅助治疗或推荐新辅助治疗的胃癌患者； (8) 6个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗塞史； (9) 6个月内有脑梗塞或脑出血病史； (10) 1月内有持续全身皮质激素治疗史； (11) 需要进行其他疾病的同期手术治疗； (12) 胃癌合并症（出血、穿孔、梗阻）而需要急诊手术； (13) 肺功能检查FEV1＜预计值50%。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

武汉协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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