CTR20230902
已完成
恩格列净二甲双胍缓释片
化药
恩格列净二甲双胍缓释片
2023-03-24
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适用于作为饮食控制和运动的辅助治疗，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验
恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验
610041
主要目的： 以成都地奥制药集团有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产并提供的恩格列净二甲双胍缓释片，规格：25mg/1000mg 为受试制剂，以BoehringerIngelheim Pharmaceuticals, Inc.持有的恩格列净二甲双胍缓释片（ 商品名：Synjardy®XR）规格：25mg/1000mg 为参比制剂对比，评价两种试验药物在中国健康成年志愿者中，空腹和餐后状态下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服恩格列净二甲双胍缓释片，受试制剂（T）和参比制剂（商品名：Synjardy®XR，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2023-05-06
2023-08-10
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
登录查看1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12 导联心电图、胸部X 线DR 正位片等，结果显示异常有临床意义者；
2.首次服药前3 个月内每日吸烟量多于5 支者；
3.首次服药前3 个月内存在严重感染或筛选前7 天内存在感染症状；
登录查看新郑华信民生医院
451100
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