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【CTR20230902】恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230902

试验状态

已完成

药物名称

恩格列净二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

恩格列净二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2023-03-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于作为饮食控制和运动的辅助治疗，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

试验通俗题目

恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验

试验专业题目

恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 以成都地奥制药集团有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产并提供的恩格列净二甲双胍缓释片，规格：25mg/1000mg 为受试制剂，以BoehringerIngelheim Pharmaceuticals, Inc.持有的恩格列净二甲双胍缓释片（ 商品名：Synjardy®XR）规格：25mg/1000mg 为参比制剂对比，评价两种试验药物在中国健康成年志愿者中，空腹和餐后状态下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服恩格列净二甲双胍缓释片，受试制剂（T）和参比制剂（商品名：Synjardy®XR，R）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2023-05-06

试验终止时间

2023-08-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12 导联心电图、胸部X 线DR 正位片等，结果显示异常有临床意义者；

2.首次服药前3 个月内每日吸烟量多于5 支者；

3.首次服药前3 个月内存在严重感染或筛选前7 天内存在感染症状；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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