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【CTR20210008】RS1805片在健康受试者中的单剂和多剂给药的研究

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基本信息
登记号

CTR20210008

试验状态

已完成

药物名称

RS-1805片

药物类型

化药

规范名称

RS-1805片

首次公示信息日的期

2021-01-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

溃疡性结肠炎/克罗恩病

试验通俗题目

RS1805片在健康受试者中的单剂和多剂给药的研究

试验专业题目

一项评价RS1805片在健康成年受试者中单剂给药和多剂给药的安全性、药代动力学和药效学的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的: 评价RS1805片在健康成年受试者中多剂口服给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价RS1805片在健康成年中国受试者中多剂口服给药的药代动力学（PK）特征和药代药效学相关性。 代谢物鉴定。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 24 ； 国际: 88 ；

实际入组人数

国内: 24  ； 国际: 88 ；

第一例入组时间

2021-04-15;2020-09-14

试验终止时间

2021-07-01;2021-05-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.知情同意时，年龄在18~55 岁（包含两端值）的健康成年受试者，男女不限。；2.受试者体重指数（BMI=体重/身高平方）在18~32 kg/m2（包含两端值），且男性≥50kg，女性≥48kg。；3.筛选时整体健康状况良好，依据为筛选时进行的病史、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、胸片等结果。；4.所有伴有生育可能的女性及所有伴有生育可能性女性伴侣的男性必须在整个研究期间直至研究药物末次给药后的90 天为止愿意使用有效的方法避孕；5.理解并遵守研究要求，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书者。；

排除标准

1.怀疑对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；

2.存在恶性肿瘤病病史，非黑色素瘤皮肤癌治愈＞2年和宫颈上皮内瘤样病变治愈＞5年的受试者除外；

3.筛选前3个月内接受过任何外科手术，或研究者判定未从先前的手术中恢复，或研究期间及该受试者完成所有研究访视后1个月内计划手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属曙光医院;上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201210;201210

联系人通讯地址
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