CTR20210008
已完成
RS-1805片
化药
RS-1805片
2021-01-08
企业选择不公示
/
溃疡性结肠炎/克罗恩病
RS1805片在健康受试者中的单剂和多剂给药的研究
一项评价RS1805片在健康成年受试者中单剂给药和多剂给药的安全性、药代动力学和药效学的I期临床试验
201210
主要目的: 评价RS1805片在健康成年受试者中多剂口服给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价RS1805片在健康成年中国受试者中多剂口服给药的药代动力学（PK）特征和药代药效学相关性。 代谢物鉴定。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 24 ； 国际: 88 ；
国内: 24 ； 国际: 88 ；
2021-04-15;2020-09-14
2021-07-01;2021-05-19
否
1.知情同意时，年龄在18~55 岁（包含两端值）的健康成年受试者，男女不限。；2.受试者体重指数（BMI=体重/身高平方）在18~32 kg/m2（包含两端值），且男性≥50kg，女性≥48kg。；3.筛选时整体健康状况良好，依据为筛选时进行的病史、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、胸片等结果。；4.所有伴有生育可能的女性及所有伴有生育可能性女性伴侣的男性必须在整个研究期间直至研究药物末次给药后的90 天为止愿意使用有效的方法避孕；5.理解并遵守研究要求，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书者。；
登录查看1.怀疑对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
2.存在恶性肿瘤病病史，非黑色素瘤皮肤癌治愈＞2年和宫颈上皮内瘤样病变治愈＞5年的受试者除外；
3.筛选前3个月内接受过任何外科手术，或研究者判定未从先前的手术中恢复，或研究期间及该受试者完成所有研究访视后1个月内计划手术者；
登录查看上海中医药大学附属曙光医院;上海中医药大学附属曙光医院
201210;201210
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