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【ChiCTR2300073058】齿槽嵴裂标准化诊疗的关键技术研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073058

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

齿槽嵴裂

试验通俗题目

齿槽嵴裂标准化诊疗的关键技术研究

试验专业题目

齿槽嵴裂标准化诊疗的关键技术研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100144

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

确定齿槽嵴裂的手术修复时机，修订齿槽嵴裂修复临床指南，实现齿槽嵴裂修复效果由改善到完美的关键提升。建立自体浓缩骨髓血复合β-TCP颗粒移植修复齿槽嵴裂的临床标准手术流程（SOP,standard operating procedure），规范自体骨髓血提取和浓缩标准化流程，实现其临床应用转化，实现多次植骨和软组织修复过程中的同期植骨。推动非自体材料齿槽嵴裂精准修复技术的推广应用。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

研究人员确定合格的研究对象后，根据患者就诊年龄进行分组，然后获得每个患者的治疗分配方案。患者通过中央随机系统随机进入2种浓缩骨髓血采取方法组。

盲法

试验项目经费来源

北京市财政科技经费

试验范围

目标入组人数

110;115

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

Part 1： 1.6-11岁； 2.出生诊断单侧III度唇裂或唇腭裂患儿，之前进行过唇裂修复手术； 3.术前诊断存在明显的齿槽嵴裂； 4.本次齿槽嵴裂修复术前未进行过齿槽嵴裂修复术、牙龈骨膜成形术（GPP）； 5.本次齿槽嵴裂修复术前未进行过正畸治疗； 6.正常的交流能力； 7.入院检查基本正常； 8.患者监护人同意参加本实验，并签署知情同意书； 9.未同时参与其他临床试验； 10.课题开始24个月内符合上述条件的患者。 Part 2： 1.先天性单侧唇腭裂齿槽嵴裂； 2.病情稳定1年以上； 3.各项术前检查正常； 4.8-25周岁； 5.性别不限； 6.同意签订试验知情同意书者； 7.同时未参与其他临床试验。；

排除标准

Part 1: 1.合并巨大腭瘘； 2.各项入院常规检查结果异常的患者； 3.具有其他可能影响骨愈合的骨代谢性疾病的病史或相关检查发现的患者（如骨质疏松、骨软化症等）； 4.传染性疾病活动期； 5.全身营养状况过差的患者； 6.除唇腭裂外尚存在其他颅面畸形； 7.正在参与其他临床试验，且未达到终点者； 8.过敏体质或对疾病治疗相关材料、试剂及药物（β-TCP、钛钉）过敏的患者。 Part 2: 1.各项入院常规检查结果异常的患者； 2.需要术前正畸治疗，或有术后1年内正畸治疗意愿者； 3.综合征性齿槽嵴裂（如前脑无裂等）； 4.存在腭瘘或者曾行舌瓣治疗的患者； 5.植骨区有牙需拔除可能影响术后成骨的患者； 6.经过放疗或多次手术或外伤，致受区有广泛瘢痕，血运不良者； 7.近期曾接受过BMP生长因子及其他骨生长促进因子治疗的患者； 8.存在全身或手术区局部感染灶的患者； 9.过敏体质或对疾病治疗相关材料、试剂及药物（β-TCP、钛钉）过敏的患者； 10.正在参与其他临床试验，且未达到终点者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院整形外科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100144

联系人通讯地址

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