CTR20182098
已完成
苯磺酸氨氯地平片
化药
苯磺酸氨氯地平片
2018-12-05
企业选择不公示
(1)高血压。(2)冠心病。1)慢性稳定性心绞痛。适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。2)血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s或变异型心绞痛)。 适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。3)经血管造影证实的冠心病。经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。
苯磺酸氨氯地平片在健康受试者体内生物等效性试验
单中心随机开放双周期双交叉评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服苯磺酸氨氯地平片的人体生物等效性试验
037301
主要目的：以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片(商品名：络活喜®)(5mg/片)为参比制剂，以山西同达药业有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片(5mg/片)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
/
2019-06-05
是
1.中国健康男性或女性受试者，且性别比例适当；
登录查看1.对苯磺酸氨氯地平片有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；或有过敏性疾患；
2.有症状或无症状的体位性低血压史；
3.根据筛选期生命体征、体格检查，实验室检查，12导联心电图检查，研究者判断异常有临床意义者；
登录查看河北大学附属医院
071000
药品研发
全球上市
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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