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【ChiCTR2300076416】比较PICSI与ICSI在精子DFI异常助孕人群的临床结局:一项单中心、前瞻性、随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300076416

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-10-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

男性不育

试验通俗题目

比较PICSI与ICSI在精子DFI异常助孕人群的临床结局:一项单中心、前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

比较PICSI与ICSI在精子DFI异常助孕人群的临床结局:一项单中心、前瞻性、随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对精子DFI异常的精子进行HA结合筛选,比较PICSI和ICSI方案在精子DFI异常的助孕人群中的胚胎发育、妊娠和活产率的差异,明确PICSI方案的临床应用价值。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由统计师采用SAS9.4软件,按试验组与对照组1:1的比例用随机化方法产生随机编码,所选择的区组(block)长度和随机数初值种子参数等作为保密数据一起密封在随机化总表中。随机化的实施可采用随机化系统或随机信封。

盲法

试验项目经费来源

NO

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

入组标准(男方): 1.精子DFI异常(大于30%); 2.少、弱、畸精子症,且前向运动精子总数超过1百万; 3.男方年龄:年龄≥22且≤ 45岁; 入组标准(女方): 1.女方年龄:年龄≥20且≤ 40岁。;

排除标准

排除标准(男方): 1.输精管道梗阻因素和临床型精索静脉曲张; 2.染色体核型异常,Y 染色体微缺失; 3.特殊类型畸形精子症如圆头精子症,大头多尾精子症; 4.严重的全身疾病,长期药物暴露和特殊环境暴露; 排除标准(女方): 1.供精或供卵或PGT周期; 2.存在影响胚胎植入的子宫内膜因素,例如输卵管积水、子宫腺肌病或子宫畸形。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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