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【CTR20212249】LBL-015I/II 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20212249

试验状态

已完成

药物名称

注射用LBL-015

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用LBL-015

首次公示信息日的期

2021-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

LBL-015I/II 期临床研究

试验专业题目

评价 LBL-015 治疗晚期恶性肿瘤患者安全性、耐受性、药物代谢动力学及疗效的多中心、开放性 I/II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210019

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价LBL-015在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性及耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量。 次要目的: 评价LBL-015在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征； 评价LBL-015在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性； 评价LBL-015的受体占有率； 评价LBL-015在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性； 探索性目的： 评价肿瘤组织中PD-L1及TGF-β1的表达与药效相关性； 评价外周血淋巴细胞亚群、细胞因子（IL-2、IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α和TGF-β1）变化

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 202 ；

实际入组人数

国内: 25  ；

第一例入组时间

2021-11-17

试验终止时间

2023-12-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

排除标准

1.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；

2.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

3.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址
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