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【ChiCTR2100051619】枸橼酸咖啡因注射液治疗早产儿呼吸暂停有效性与安全性的随机、双盲、平行对照、非劣效、多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100051619

试验状态

尚未开始

药物名称

枸橼酸咖啡因注射液

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸咖啡因注射液

首次公示信息日的期

2021-09-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早产儿呼吸暂停

试验通俗题目

枸橼酸咖啡因注射液治疗早产儿呼吸暂停有效性与安全性的随机、双盲、平行对照、非劣效、多中心临床研究

试验专业题目

枸橼酸咖啡因注射液治疗早产儿呼吸暂停有效性与安全性的随机、双盲、平行对照、非劣效、多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较国产枸橼酸咖啡因注射液(华润双鹤)与进口枸橼酸咖啡因注射液(倍优诺,意大利凯西制药公司)对治疗早产儿呼吸暂停的有效性和安全性差别。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用按胎龄(胎龄:<28周,胎龄:28-31+6周)和研究中心分层随机方法。由统计学专业人员采用统计软件按观察组:对照组=1:1的比例产生按中心分层,给定种子数,设定区段长度,产生210例受试者所接受处理(观察组和对照组)的随机安排。 所有随机编号分段发至各研究中心,并配备相应的药品盒,研究者按受试者入组先后顺序给予随机编码,并选用编码相同的药品盒进行治疗,各研究中心病例分配以文件形式另行制订。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

北京双鹤药业销售有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

105

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2023-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.胎龄<32周; 2.出生体重<1.5kg; 3.出生后1周内出现呼吸暂停。;

排除标准

1.紫绀型先天性心脏病; 2.严重的先天性畸形和染色体异常; 3.III级以上颅内出血; 4.需要气管插管进行机械通气; 5.出生后已使用过甲基黄嘌呤类药物。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市妇女儿童医疗中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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