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ChiCTR2100051619
尚未开始
枸橼酸咖啡因注射液
化药
枸橼酸咖啡因注射液
2021-09-28
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早产儿呼吸暂停
枸橼酸咖啡因注射液治疗早产儿呼吸暂停有效性与安全性的随机、双盲、平行对照、非劣效、多中心临床研究
枸橼酸咖啡因注射液治疗早产儿呼吸暂停有效性与安全性的随机、双盲、平行对照、非劣效、多中心临床研究
比较国产枸橼酸咖啡因注射液(华润双鹤)与进口枸橼酸咖啡因注射液(倍优诺,意大利凯西制药公司)对治疗早产儿呼吸暂停的有效性和安全性差别。
随机平行对照
上市后药物
本研究采用按胎龄(胎龄:<28周,胎龄:28-31+6周)和研究中心分层随机方法。由统计学专业人员采用统计软件按观察组:对照组=1:1的比例产生按中心分层,给定种子数,设定区段长度,产生210例受试者所接受处理(观察组和对照组)的随机安排。 所有随机编号分段发至各研究中心,并配备相应的药品盒,研究者按受试者入组先后顺序给予随机编码,并选用编码相同的药品盒进行治疗,各研究中心病例分配以文件形式另行制订。
Not stated
北京双鹤药业销售有限责任公司
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105
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2021-11-01
2023-11-01
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1.胎龄<32周; 2.出生体重<1.5kg; 3.出生后1周内出现呼吸暂停。;
登录查看1.紫绀型先天性心脏病; 2.严重的先天性畸形和染色体异常; 3.III级以上颅内出血; 4.需要气管插管进行机械通气; 5.出生后已使用过甲基黄嘌呤类药物。;
登录查看广州市妇女儿童医疗中心
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