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【CTR20210488】依折麦布片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20210488

试验状态

已完成

药物名称

依折麦布片

药物类型

化药

规范名称

依折麦布片

首次公示信息日的期

2021-03-15

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性高胆固醇血症本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）。纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如LDL-C血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。

试验通俗题目

依折麦布片生物等效性试验

试验专业题目

依折麦布片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100102

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，华润赛科药业有限责任公司生产的依折麦布片（规格：10mg，受试制剂）与MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.上市、杭州默沙东制药有限公司分包装的依折麦布片（商品名：益适纯®，规格：10mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数是否在可接受范围内，评价两者是否具有生物等效性。次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价依折麦布片的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96 ；

第一例入组时间

2021-03-18

试验终止时间

2021-06-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.（1）≥18周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当；2.（2）男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），身体质量指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内者（包括边界值）；3.（3）对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解；4.（4）受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者；

排除标准

1.（1）有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】；2.（2）丙氨酸氨基转移酶>1.0×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶>1.0×ULN、总胆红素>1.0×ULN者；

3.（3）过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者；4.（4）对依折麦布片或本品中其他任何赋形剂过敏者；5.（5）随机入组前14天内使用过任何药物者（包括中草药和保健食品）；6.（6）对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；7.（7）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；8.（8）筛选前6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或随机入组前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；9.（9）筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如350 mL啤酒、120mL白酒、45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或随机入组前24小时内服用过任何含酒精的制品者；10.（10）筛选前6个月内献过血或血液成份或大量出血（大于400 mL），或计划在研究期间或研究结束后6个月内献血或血液成份者；11.（11）随机入组前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；12.（12）妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在研究期间及研究最后一次给药后3个月内有妊娠计划，研究期间不同意使用非药物措施进行避孕者；筛选前两周有无保护性行为的女性受试者；13.（13）筛选前1年内有药物滥用史者；14.（14）筛选前3个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者；15.（15）筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；16.（16）尼古丁检测或尿液毒品筛查阳性或酒精呼气试验结果大于0者；17.（17）乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体阳性者；18.（18）其它研究者判定不适宜参加者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

266003

联系人通讯地址

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