CTR20241318
进行中（招募完成）
比拉斯汀片
化药
比拉斯汀片
2024-04-15
/
用于荨麻疹的对症治疗，适用于成年人和青少年（12岁及以上）。
比拉斯汀片在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、重复交叉生物等效性试验
比拉斯汀片在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、重复交叉生物等效性试验
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主要目的 本研究以北京民康百草医药科技有限公司委托赤峰赛林泰药业有限公司生产的比拉斯汀片（规格：20mg）为受试制剂，以原研单位Faes Farma, S.A.生产的比拉斯汀片（商品名：Bilaxten®，规格：20mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下的生物等效性。 次要目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-05-21
/
是
1.年龄18周岁以上（含18周岁）的中国成年健康男性和女性；
登录查看1.对比拉斯汀或其组分（无水硅胶和硬脂酸镁等）过敏者，或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；
2.在服用试验药物前1个月内使用了任何与比拉斯汀有潜在相互作用的药物【如：OATP1A2底物或抑制剂（如利托那韦、利福平等）、P-gp抑制剂或诱导剂（如酮康唑、红霉素、环孢素、利托那韦、地尔硫卓等】者；
3.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
登录查看泰达国际心血管病医院
330457
全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药Medaverse2024-11-24
小药说药2024-11-24
亚泰制药2024-11-24
BioArtMED2024-11-23
新康界2024-11-23
Rimonci2024-11-23
肝脏时间2024-11-23
精准药物2024-11-23
亚泰制药2024-11-23
昌郁医药2024-11-22
浙公网安备33011002015279
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