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【ChiCTR2400087211】翻瓣方式对引导骨再生术区血供及成骨效果影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087211

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

牙列缺损

试验通俗题目

翻瓣方式对引导骨再生术区血供及成骨效果影响的研究

试验专业题目

翻瓣方式对引导骨再生术区血供及成骨效果影响的研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

研究切口方法与骨膜松弛方法对 GBR 术区血供和组织愈合的影响

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用 SAS 9.3 软件的 PLAN 程序，采用随机数表法将患者分组。

盲法

手术医生不参与干涉后期影像数据采集及数据分析；超声及影像医生在采集数据时不知晓实验组次，以免产生主观偏差。

试验项目经费来源

科室自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.无任何可能损害种植体伤口愈合的系统性疾病； 2.研究招募仅限于年龄≥ 18岁且标准化健康问卷得分为 1 或 2 的受试者； 3.适当的牙周健康（仅纳入 PD < 5 mm；探诊出血评分和全口菌斑评分< 20%的患者，以降低手术后发生生物学并发症）； 4.上颌前牙缺失，且存在邻近的天然牙； 5.与拔牙后植入参数相关的其他条件包括: a 存在超过 4 mm 的用于初期稳定性的根尖骨； b 颊侧骨板损失不超过 3mm，水平骨增量不大于3mm； c 不存在易导致大量骨丧失的慢性根尖周病变； d 存在 2mm 的角化龈； 6.自愿参与，并在相应的知情同意书上签字； 7.患者依从性好，能按要求复查。；

排除标准

1.医学状况不佳的受试者(ASA III-V 级)（美国麻醉医师协会对患者进行的手术危险性分级）； 2.植入治疗或辅助手术的一般禁忌症(如免疫缺陷、晚期系统性疾病、皮质类固醇药物治疗)； 3.侵袭性、恶性骨肿瘤所致的骨缺损及可能影响骨转换或骨或非矿化组织代谢的治疗或疾病(如双膦酸盐或局部放射治疗)； 4.不符合 GBR 手术或牙种植体植入术的患者； 5.同期重度吸烟者(每天吸烟 10 支以上)； 6.本研究开始前 3 个月内曾参加其他临床试验； 7.严重心、肝、肾功能不全者（心功能≥II 级，谷丙酸氨基转移酶 AST 大于正常值上限的 2 倍，血清肌酐大于正常值上限）；糖尿病患者控制不佳者（经药物控制空腹血糖仍≥8.0mmol/L）； 8.精神异常，无行为自主能力；过敏性体质患者，孕妇或哺乳期及半年内有怀孕计划者； 9.不能按要求复诊失访的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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