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【CTR20150361】门冬胰岛素III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20150361

试验状态

已完成

药物名称

门冬胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

门冬胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2015-06-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

糖尿病

试验通俗题目

门冬胰岛素III期临床研究

试验专业题目

评价门冬胰岛素注射液治疗糖尿病的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

与诺和锐@相比较评价门冬胰岛素注射液治疗糖尿病的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 560 ；

实际入组人数

国内: 563  ；

第一例入组时间

2015-06-19

试验终止时间

2016-08-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；

排除标准

1.已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏者；

2.肝、肾功能损害者：谷氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶（ALT/AST）大于正常值上限的2.5倍；血清肌酐（Cr）大于正常值上限的1.2倍（筛选访视后1周内可复查一次，且以最后一次检查结果为准）；

3.筛选前1个月内出现研究者认为不适合参加本研究的严重酮症或酮症酸中毒者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200233

联系人通讯地址
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