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【CTR20181564】评价空腹口服苯磺酸氨氯地平片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181564

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

苯磺酸氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸氨氯地平片

首次公示信息日的期

2018-09-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.高血压。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。

试验通俗题目

评价空腹口服苯磺酸氨氯地平片的生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹单次口服苯磺酸氨氯地平片（5mg/片）的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以Lek Pharmaceuticals d.d.生产的苯磺酸氨氯地平片（5 mg/片）为受试制剂，以辉瑞生产的苯磺酸氨氯地平片（络活喜® 5 mg/片）为参比制剂，比较氨氯地平在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对苯磺酸氨氯地平片及其辅料有过敏史者；过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉等过敏者）；

2.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；

3.筛选前3个月内有重大疾病或接受过手术（门诊小手术除外），或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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