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首页 临床进展 评价多巴丝肼胶囊的生物等效性预试验

【CTR20181627】评价多巴丝肼胶囊的生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20181627

试验状态

已完成

药物名称

多巴丝肼胶囊

药物类型

化药

规范名称

多巴丝肼胶囊

首次公示信息日的期

2018-09-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于帕金森病、帕金森综合征

试验通俗题目

评价多巴丝肼胶囊的生物等效性预试验

试验专业题目

多巴丝肼胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201318

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以上海益生源药业有限公司生产的多巴丝肼胶囊（规格：200 mg/50 mg）为受试制剂，Roche Products Ltd罗氏有限公司（英国）生产的多巴丝肼胶囊（商品名：Madopar，规格200 mg/50 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下左旋多巴、苄丝肼的药代动力学参数，验证血中药物浓度分析方法以及采血时间、采样量、时间间隔等设置的合理性。估算变异系数，初步评价两制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 10  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、12导联心电图、HBsAg、 HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；

3.有严重精神疾患、严重心律失常、心力衰竭、青光眼、消化性溃疡、惊厥、骨质疏松及尿潴留等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院（武汉市金银潭医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430040

联系人通讯地址
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