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【ChiCTR-IPR-15006585】请上传伦理审批文件并完善伦理委员会相关信息的填写。奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂在健康受试者临床药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006585

试验状态

尚未开始

药物名称

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂

首次公示信息日的期

2015-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

十二指肠溃疡

试验通俗题目

请上传伦理审批文件并完善伦理委员会相关信息的填写。奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂在健康受试者临床药代动力学研究

试验专业题目

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂在健康受试者临床药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究餐前、餐后单次和多次口服给药奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（奥美拉唑20 mg与碳酸氢钠1680mg）与市售奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克）20 mg在健康人体内的药代动力学的异同。为该药的安全、合理使用提供依据。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

统计专业人员采用SAS Proc Plan 产生随机分配数字

盲法

试验项目经费来源

重庆赛诺生物药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-06-23

试验终止时间

2015-11-30

是否属于一致性

入选标准

(1)健康受试者 (2)年龄18-45岁； (3)体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在19~24范围内；同一批受试者体重（kg）应比较接近，男性受试者最小体重最好>60kg，最大体重最好<80kg；女性受试者最小体重最好>45 kg，最大体重最好<55kg； (4)血、尿常规、肝肾功能、血脂、电解质、血糖及心电图等检查正常，女性受试者尿妊娠试验阴性； (5)充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。；

排除标准

(1)对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质以及限钠饮食者； (2)试验前3个月内，参加过另一药物临床研究者； (3)试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者； (4)试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者； (5)通过直接提问和体检，有任何显著的临床疾病者； (6)有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者； (7)血清乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒标志物、HIV病毒标志物阳性者。 (8) 有证据表明是药物滥用者； (9)有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者； (10)妊娠、哺乳期妇女和不愿采取避孕措施的育龄期患者； (11)使用避孕药物者； (12)活动性感染患者； (13)研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

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