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【ChiCTR2400085606】清补苇茎汤治疗支气管扩张症多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085606

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管扩张症

试验通俗题目

清补苇茎汤治疗支气管扩张症多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照研究

试验专业题目

清补苇茎汤治疗支气管扩张症多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.评价清补苇茎汤通过改善稳定期支扩患者的黏液高分泌状态，进而减少急性加重次数，改善生活质量、肺功能及预后，并获得高质量的循证证据； 2.通过探讨清补苇茎汤对稳定期支扩患者气道黏液状态、微生态环境及气道炎症的影响，阐明该方案的作用机制； 3.收集1000例支扩患者的临床资料，建立数据库并构建支扩急性加重预警模型。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

借助SAS软件统计分析系统产生受试者随机序列，将108例稳定期支气管扩张症患者按2:1区组随机分为试验组及对照组。

盲法

双盲，对受试者和研究者设盲

试验项目经费来源

中国中医科学院西苑医院

试验范围

目标入组人数

36;72

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合《中国成人支气管扩张症诊断与治疗专家共识（2020 版）》中支气管扩张症稳定期诊断标准的患者；（2）入组前1年内无吸烟, 每天痰液＞30ml，且经病史采集及体格检查未发现急性加重；（3）年龄18-75岁（包含18和75岁）；（4）中医辨证为气阴两虚、痰热蕴肺者；（5）过去1年至少急性加重1次的患者；（6）愿依从医师的诊断、治疗安排并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）不符合上述西医诊断和中医辨证标准者；以咯血为主要表现的干性支扩患者；（2）入组前4周内曾出现病情变化者：合并呼吸衰竭、活动性肺结核、肺部真菌感染等疾病的患者；（3）妊娠妇女或哺乳期妇女；（4）慢性酗酒史或滥用药物史或任何影响依从性的因素；（5）合并有严重心、脑血管、肝、肾和造血系统、消化性溃疡等原发性疾病者；（6）肝肾功能异常：肝（ALT或AST）超过正常值上限一倍以上或肾功能（BUN或Cr）异常者；（7）重度抑郁（HAMD总分≥35分）、重度焦虑（SAS评分≥70分）或精神病患者；（8）过敏体质及对本药过敏者；（9）1个月内参加过其它临床试验者；（10）研究者认为不适入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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