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【CTR20160184】多纳非尼治疗晚期肝细胞癌的2/3期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20160184

试验状态

已完成

药物名称

甲苯磺酸多纳非尼片

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸多纳非尼片

首次公示信息日的期

2016-04-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期肝细胞癌

试验通俗题目

多纳非尼治疗晚期肝细胞癌的2/3期临床研究

试验专业题目

甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215300

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的有效性。考察甲苯磺酸多纳非尼片在晚期肝细胞癌受试者中的安全性。比较甲苯磺酸多纳非尼片和甲苯磺酸索拉非尼片的药代动力学特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 660 ；

实际入组人数

国内: 668 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-11-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18～75岁，性别不限；2.按照《《原发性肝癌诊疗规范》（卫生部2011年版）》临床确诊或经组织/细胞学确诊的肝细胞癌患者；3.有至少一个可测量病灶；可测量病灶的定义：最长单径≥10mm的非淋巴病灶，或短径≥15mm的淋巴结病灶。既往介入、放疗或消融治疗后病灶，若根据RECIST1.1标准已明确进展，且最长径≥10mm，亦可作为可测量的靶病灶；4.不可手术或转移性肝细胞癌患者；5.Child-pugh肝功能评分≤7分；6.既往未接受过全身化疗和/或分子靶向治疗。若随机化前辅助化疗结束超过12个月则可入组；7.手术治疗大于3个月；末次介入、放疗和消融治疗结束时间大于4周；8.预期生存时间≥12周；9.首次用药前2周内未使用任何抗肿瘤药物（指任何说明书中有抗肿瘤作用的药物，中成药包括得力生注射液、康莱特注射液、艾迪注射液、槐耳颗粒和肝复乐片）；10.ECOG 评分≤1；11.血清白蛋白≥28g/L，血清ALT和AST≤5.0×ULN，血清TBIL≤1.5×ULN，电解质基本正常或经过治疗后达到基本正常，蛋白尿=0~1+，血肌酐≤1.5×ULN；12.血常规检查标准需符合：HB≥90g/L；ANC≥1.5×109/L；PLT ≥75×109/L；13.受试者自愿签署书面知情同意书并能依从方案要求进行访视；

排除标准

1.严重肝硬化，中量或以上腹水；2.门静脉主干完全癌栓或阻塞性黄疸以及肝功能衰竭，出现肝性脑病；3.肿瘤侵犯下腔静脉，并形成下腔静脉癌栓者；4.二重癌及多重癌受试者：除HCC、宫颈原位癌和非黑色素瘤皮肤癌之外的既往恶性肿瘤史，除非既往恶性肿瘤之前已诊断并明确临床治愈至少5年，且没有随后复发的证据；5.有活动性出血或凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≥2）、具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗；6.同时服用可能延长QTc和/或诱发 Tdp的药物或影响药物代谢的药物；7.疑似对甲苯磺酸多纳非尼片、甲苯磺酸索拉非尼片或同类药物及其辅料有过敏史的患者；8.怀孕或者哺乳期女性患者，或试验期间不愿意避孕者；9.任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：无法控制的活动性感染（>NCI-CTC AE v4.0标准2级）、无法控制的糖尿病（>NCI-CTC AE v4.0标准2级）、患有高血压且经两种或两种以下降压药治疗无法下降到以下范围内者（收缩压<140 mmHg，舒张压<90 mmHg）、II级或以上周围神经病变（NCI CTC AE v4.0）、II级或以上充血性心力衰竭（NCI CTC AE v4.0）、6个月内的心肌梗塞、甲状腺功能异常（>NCI-CTC AE v4.0标准2级）等；10.既往有任何脑、硬膜下转移或各种精神障碍病史者；有神经科症状者应做头颅CT/MRI除外脑或硬膜下转移；11.以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向；12.严重的胃/食管静脉曲张且需要进行介入治疗的患者；13.仅有骨转移病灶（包含可识别的软组织病灶）可测量的患者；14.在首次服药前4周内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；15.肾小球滤过率明显异常者（内生肌酐清除率<60ml/min或血清肌酐>1.5×ULN）；16.已知HIV感染史者；17.HBV DNA≥104copies/ml（2000IU/ml）；18.既往有药物或酒精滥用史者；19.同时对CT和MRI造影剂过敏，不能进行影像学评价者；20.在首次服药前4周内接受过任何试验性药物或试验性医疗器械者；21.首次服药前14天内接受过输血治疗、血液制品和造血因子，如G-CSF和白蛋白等；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军第八一医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210002;610041

联系人通讯地址

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