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【CTR20201053】ACC006口服溶液联合化疗的II期研究

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基本信息

登记号

CTR20201053

试验状态

已完成

药物名称

ACC-006口服液

药物类型

化药

规范名称

ACC-006口服液

首次公示信息日的期

2020-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期鳞状非小细胞肺癌

试验通俗题目

ACC006口服溶液联合化疗的II期研究

试验专业题目

ACC006联合白蛋白紫杉醇和卡铂治疗鳞状NSCLC的多中心、随机、双盲、平行对照、剂量探索的II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

225008

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的是初步评价不同剂量ACC006联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂（nab-PC）治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的无进展生存时间（PFS）是否优于安慰剂联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂（nab-PC）。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2020-08-24

试验终止时间

2022-02-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学证实的局部晚期、转移性或复发性（IIIB-IV期，UICC和AJCC TNM分期第8版）鳞状非小细胞肺癌患者（包括非中央型的肺鳞癌或鳞癌成分为主的腺鳞癌）。；2.根据实体瘤的疗效评价标准（RECIST，1.1版），至少有1个可测量的肿瘤病灶。；3.不能手术治疗和/或不能接受根治性同步放化疗。；4.既往未接受过针对局部晚期、转移性或复发性鳞状非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗（包括化疗、分子靶向疗法和免疫疗法，不包括末次给药时间距离肿瘤复发≥6个月的辅助化疗或局部-区域治疗）。；5.ECOG评分≤2分。；6.预期生存时间≥12周。；7.实验室检查符合以下标准：a)中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；b)血小板≥100×109/L；c)血红蛋白≥90g/L；d)血清总胆红素≤1.5×ULN；e) ALT和AST≤2.5×ULN（肝转移患者ALT和AST≤5×ULN）；f)INR≤1.5×ULN；g)血清肌酐≤1.5×ULN。；8.具有生育能力者（含男性和女性受试者）同意在试验期间和试验结束后3个月内采用研究者认可的有效避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套），具有生育能力的女性受试者在研究入组前72h内的血清人绒毛膜促性腺激素检查结果为阴性。；9.已签署知情同意书。；

排除标准

1.已知或怀疑对ACC006、ACC006模拟剂的组成成分过敏，或者对铂类或紫杉醇类制剂有严重过敏史。；2.有临床症状的脑转移患者，无临床症状或治疗后病情稳定1个月以上的脑转移患者除外。；3.已知有明确的肿瘤驱动基因（EGFR、ALK、ROS1）阳性的患者。；4.入组前仍存在前次抗肿瘤治疗（手术、放疗、化疗、靶向或免疫疗法）所致的≥2级的急性毒性反应（CTCAE 5.0，脱发除外）。；5.合并有重度肾功能异常或终末期肾病。；6.合并有吸收障碍综合征，或其它任何对胃肠道吸收产生影响的状况，需要静脉营养或不能口服药物的患者。；7.合并有心脏功能损害，表现为任何下列状况：a)控制不良的心包积液；b)严重心律失常；c)不稳定性心绞痛；d)左心室射血分数（LVEF）＜45%；e)入组前12个月之内发生过心肌梗死；f)患有或曾患有充血性心力衰竭；g)既往接受过心脏搭桥手术；h)具有临床意义的QT间期延长（女性QTc≥470ms，男性QTc≥450ms）。；8.合并有口服≥2种药物仍无法控制的重度高血压或高血压危象（定义为静息状态收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg），或未控制或无法控制的糖尿病。；9.合并有活动性感染，包括活动性结核（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的TB检查）、人免疫缺陷病毒感染（HIV抗体阳性）、乙型肝炎（已知HBV表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA≥103 copies/mL）、丙型肝炎（已知HCV抗体阳性且HCV-RNA≥104 copies/mL）；乙肝和丙肝病情已经抗病毒治疗控制者可以参加本研究。；10.既往或现患有鳞状非小细胞肺癌以外的肿瘤，包括混合有小细胞癌的肺鳞癌，不包括经根治性治疗的非黑色素皮肤癌、原位宫颈癌或者其他经过根治性治疗后≥5年无疾病迹象的肿瘤。；11.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；12.怀疑或确有酒精、药物滥用史者。；13.根据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其它情况。；14.妊娠期、哺乳期妇女或在试验期间及结束6个月内有生育计划。；15.给药前12周内参加过其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址

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