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【CTR20171580】盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171580

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2018-01-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺酰脲类或胰岛素合用。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸二甲双胍缓释片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下中国成年健康受试者人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

516800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（商品名：元唐；广东赛康制药厂有限公司生产，规格：500mg/片）的人体药代动力学特征，并以盐酸二甲双胍缓释片（商品名：Glucophage XR；百时美施贵宝公司生产，规格：500mg/片）为参比制剂，两周期两交叉设计进行人体生物等效性研究，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿者，年龄≥18周岁；

排除标准

1.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对二甲双胍及辅料中任何成分过敏者；

2.有任何可能影响药物体内吸收的疾病，如吞咽困难或消化系统疾病；

3.静脉采血困难者，或有晕针、晕血史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址
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