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【CTR20241807】他达拉非片在健康受试者中的生物等效性试验。

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基本信息
登记号

CTR20241807

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2024-05-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH, Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。

试验通俗题目

他达拉非片在健康受试者中的生物等效性试验。

试验专业题目

他达拉非片在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

044299

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山西辅仁恒峰药业有限公司的他达拉非片为受试制剂，并以Eli Lilly Nederland B.V.的他达拉非片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.首次服用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；

2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；

3.（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430033

联系人通讯地址
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