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【ChiCTR2000037509】请与我们联系上传伦理批件。 MiniPDX药敏指导下的驱动基因阴性晚期NSCLC伴恶性胸腔积液的个体化治疗：一项前瞻、随机、开放的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037509

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。 MiniPDX药敏指导下的驱动基因阴性晚期NSCLC伴恶性胸腔积液的个体化治疗：一项前瞻、随机、开放的II期临床研究

试验专业题目

MiniPDX药敏指导下的驱动基因阴性晚期NSCLC伴恶性胸腔积液的个体化治疗：一项前瞻、随机、开放的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

对比驱动基因阴性晚期NSCLC伴MPE的患者接受个体化治疗或标准化疗的有效性和安全性，并探索潜在的疗效预测生物标志物。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

对于符合入组条件的患者患者，按照试验组：对照组=1:1的比例随机分组，接受个体化治疗或者标准化疗治疗。使用SAS 9.4进行区组分层随机化，制作随机数表，分层因素为吸烟史和病理类型，然后使用随机数据表进行入组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄：≥18岁且≤75岁；（2）经病理学（包括组织学或细胞学）确诊的非小细胞肺癌；（3）经细胞学检查确诊合并恶性胸腔积液；（4）驱动基因阴性（EGFR、ALK阴性）；（5）未接受过任何系统性抗肿瘤治疗的初治患者；对于既往接受过辅助化疗或新辅助化疗的患者，距离接受最后一剂化疗药物6个月以上出现复发或转移；（6）具有可测量病灶（7）ECOG PS：0-2分；（8）预计生存期≥3月；（9）血液学功能充分，定义为中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109/L，血红蛋白≥90g/L；（10）肝功能充分，定义为总胆红素水平≤1.5倍正常上限（ULN）和谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平 ≤2.5倍ULN的所有患者；（11）肾功能充分，定义为肌酐清除率≥50ml/min；（12）凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；（13）对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药之前的3天内呈尿液或血清妊娠试验阴性（14）如果存在受孕的风险，男性和女性患者需采用高效避孕，并持续至停止试验治疗后至少180天；（15）受试者自愿加入本研究，在任何试验相关流程实施之前签署书面知情同意书，依从性好，配合随访；

排除标准

（1）当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或研究器械治疗；（2）既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如CTLA4、OX-40、CD137）的药物；（3）首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（胸腺肽、干扰素、白介素等），或首次给药前 3 周内接受过重大手术治疗；（4）存在需临床干预的活动性咯血、活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻和腹膜转移等；（5）接受过实体脏器或血液系统移植；（6）III-IV级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级），控制不佳且有临床意义的心律失常；（7）已知对本研究使用药物的活性成分和或任何辅料有过敏反应；（8）首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用病情改善药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理剂量皮质类固醇等）不视为全身性治疗；（9）需要长期全身性使用皮质类固醇的患者，由于COPD、哮喘需要间断使用支气管扩张药、吸入性皮质类固醇，或局部注射皮质类固醇的患者可以入组；（10）在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复；（11）在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌; （12）首次给药前1年内存在需要皮质类固醇治疗的非感染性肺炎病史或当前存在非感染性肺炎；（13）有需要治疗的活动性感染或首次给药前一周内使用过全身性抗感染药物；（14）已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用情况；（15）已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，已知的梅毒感染，活动性肺结核；（16）未经治疗的活动性乙型肝炎或丙型肝炎；（17）首次给药之前30天内接种过活疫苗，允许接受针对季节性流感的注射型灭活病毒疫苗（18）存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病、治疗或实验室异常结果，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益；（19）非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性；（20）研究者认为不适合纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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