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【ChiCTR2400084672】艾司氯胺酮复合瑞马唑仑在老年患者纤支镜治疗中的安全性和有效性评价

基本信息
登记号

ChiCTR2400084672

试验状态

正在进行

药物名称

艾司氯胺酮+瑞马唑仑

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮+瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2024-05-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无痛纤支镜

试验通俗题目

艾司氯胺酮复合瑞马唑仑在老年患者纤支镜治疗中的安全性和有效性评价

试验专业题目

艾司氯胺酮复合瑞马唑仑在老年患者纤支镜治疗中的安全性和有效性评价

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

主要目的 :本研究主要目的在于评价艾司氯胺酮对成年患者纤支镜检查期间呼吸抑制发生率的影响。 次要目的 :本研究次要目的在于评价艾司氯胺酮对成年患者纤支镜检查操作成功率、苏醒时间、离室时间、以及其他不良反应(包括体动反应、高血压/低血压、苏醒期烦躁)的发生率,术后第一天后采用QOR-15评分量表电话随访患者以及评估检查医生和患者满意度的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

用SPSS23.0生成随机数字表,然后根据随机数字表依次选择我院行无痛纤支镜检查的老年患者进入分组

盲法

患者、数据记录人员、数据统计人员均设盲,只有研究负责人和麻醉医师知晓患者分组以及所用药物但并不直接参与研究过程。

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

148

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 性别不限,年龄65-85岁; ② ASA分级为I-III级接受我院无痛纤支镜检查的患者; ③ BMI 18~28 kg/m2 ; ④ 无支气管镜检查禁忌; ⑤ 能理解研究流程,能与研究人员有效沟通; ⑥ 自愿参加且签署知情同意书。;

排除标准

① 严重高血压或糖尿病; ② 冠心病和肺功能重度不全; ③ 头部创伤或存在中枢神经系统或精神类疾病; ④ 困难气道; ⑤ 药物及∕或酒精滥用; ⑥ 对研究药物过敏; ⑦ 青光眼患者或者眼内压增高患者; ⑧ 血液系统疾病; ⑨ 肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上); ⑩ 不接受本试验的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

德阳市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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