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【CTR20231323】托伐普坦口崩片（15mg）生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20231323

试验状态

已完成

药物名称

托伐普坦口崩片

药物类型

化药

规范名称

托伐普坦口崩片

首次公示信息日的期

2023-04-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）袢利尿剂等其他利尿剂治疗效果不理想的心力衰竭引起的体液潴留。 （2）抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH）中低钠血症的改善。 （3）肾体积已经增加并且肾体积增加的速度很快的常染色体显性遗传多囊肾病的进展抑制。

试验通俗题目

托伐普坦口崩片（15mg）生物等效性临床试验

试验专业题目

托伐普坦口崩片（15mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为大塚製薬株式会社的托伐普坦口崩片（商品名：Samsca® OD，规格：15mg）为参比制剂，以南京海纳医药科技股份有限公司研制的托伐普坦口崩片（15mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

2023-06-07

试验终止时间

2023-08-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.对口渴不敏感或对口渴不能正常反应者；

2.有排尿困难者；

3.三年内有慢性或活动性消化道疾病（如：食管疾病、胃溃疡、十二指肠溃疡、活动性胃肠道出血）或进行消化道手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

常州市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

213003

联系人通讯地址
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