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【CTR20191192】克拉霉素片在空腹状态下健康人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20191192

试验状态

已完成

药物名称

克拉霉素片

药物类型

化药

规范名称

克拉霉素片

首次公示信息日的期

2019-06-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

克拉霉素适用于治疗对其敏感的致病菌引起的感染,包括:1、下呼吸道感染(支气管炎、肺炎):由副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌、嗜肺军团杆菌、百日咳杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎支原体或肺炎衣原体等引起;2、上呼吸道感染(咽炎、鼻窦炎):由化脓性链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌、草绿色链球菌、淋球菌、金黄色葡萄球菌、厌氧菌等引起;3、皮肤及软组织感染(毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒):由金黄色葡萄球菌,化脓性链球菌、痤疮丙酸杆菌、草绿色链球菌等引起;4、局部或弥散性感染:由鸟型分枝杆菌或细胞内分枝杆菌引起的局部或弥散性感染,以及由海龟分枝杆菌、意外分枝杆菌或堪萨斯分枝杆菌引起的局部感染;5、混合感染:克拉霉素适用于CD4淋巴细胞数小于或等于100/mm3的HIV感染患者预防由弥散性鸟型分枝杆菌引起的混合感染;6、根除幽门螺杆菌:存在胃酸抑制剂时,克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌,从而减少十二指肠溃疡的复发;7、牙源性感染:治疗由敏感致病菌引起的牙源性感染。

试验通俗题目

克拉霉素片在空腹状态下健康人体生物等效性试验

试验专业题目

评价中国健康成年人受试者空腹口服克拉霉素片(250mg)后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双交叉研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在空腹条件下,采用单剂量的设计方法,对健康受试者进行克拉霉素片受试制剂(商品名:卡斯迈欣®,规格:250mg,生产商为杭州中美华东制药有限公司)和克拉霉素片参比制剂(商品名:克拉仙®,规格:250mg,生产商为上海雅培制药有限公司)的生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ;

实际入组人数

国内: 64  ;

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-27

是否属于一致性

入选标准

1.健康男性或女性受试者,每种性别比例不得低于1/3;

排除标准

1.对克拉霉素或其类似物有过敏史;

2.筛选前90天内参加过其他药物临床试验;

3.存在有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、肠胃、免疫、血液、内分泌或神经系统方面的疾病或精神疾病(经研究医生判定);

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京医院临床试验研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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