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【CTR20150069】厄贝沙坦胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20150069

试验状态

已完成

药物名称

厄贝沙坦胶囊

药物类型

化药

规范名称

厄贝沙坦胶囊

首次公示信息日的期

2015-02-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗原发性高血压

试验通俗题目

厄贝沙坦胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

厄贝沙坦胶囊在健康男性受试者中单剂量空腹、餐后给药人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150056

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验的目的是以哈药集团制药六厂提供的厄贝沙坦胶囊为受试制剂，与国内上市的Sanofi Winthrop Industrie，France 生产，赛诺菲（杭州）制药有限公司分装的厄贝沙坦片（商品名：安博维，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，分别比较两种制剂在空腹状态下或者在高脂高热状态下的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-11-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18～40 周岁，一批志愿受试者年龄不宜相差10 岁以上；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师；2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

3.入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；

4.试验开始前两周内使用过任何其他药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

150056

联系人通讯地址
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