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首页 临床进展 比较玻璃体切除联合视网膜下注射阿替普酶术和玻璃体腔注射阿替普酶联合气动推移术治疗年龄相关性黄斑变性引发的大量黄斑部视网膜下出血的安全性和有效性的多中心随机对照临床研究

【ChiCTR2500099976】比较玻璃体切除联合视网膜下注射阿替普酶术和玻璃体腔注射阿替普酶联合气动推移术治疗年龄相关性黄斑变性引发的大量黄斑部视网膜下出血的安全性和有效性的多中心随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099976

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

年龄相关性黄斑变性引发的大量黄斑部视网膜下出血

试验通俗题目

比较玻璃体切除联合视网膜下注射阿替普酶术和玻璃体腔注射阿替普酶联合气动推移术治疗年龄相关性黄斑变性引发的大量黄斑部视网膜下出血的安全性和有效性的多中心随机对照临床研究

试验专业题目

比较玻璃体切除联合视网膜下注射阿替普酶术和玻璃体腔注射阿替普酶联合气动推移术治疗年龄相关性黄斑变性引发的大量黄斑部视网膜下出血的安全性和有效性的多中心随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

大量黄斑部视网膜下出血是年龄相关性黄斑变性（AMD）治疗中最棘手的类型，会造成严重的视力丧失。传统的治疗方法为玻璃体腔注射抗新生血管药物，但是其疗效差。临床上迫切的需要新的解决方案。玻璃体切除联合视网膜下注射阿替普酶术和玻璃体腔注射阿替普酶联合气动推移术近十年在国际上得到了很多的关注和认可，认为这两种治疗方案均显著减少大量黄斑部视网膜下出血及提高视力。但是两者之间的疗效差异目前并不清楚。且当下的临床研究大多为观察性研究。目前急需随机对照试验来进一步对比两种手术方式的疗效。本项目拟采用开放性标签随机平行对照试验，通过对比玻璃体切除联合视网膜下注射阿替普酶术和玻璃体腔注射阿替普酶联合气动推移术治疗AMD引发的大量黄斑部视网膜下出血患者视力愈后，从而研究评估对比两种术式临床的获益和风险，为确定视网膜下大量出血最佳临床治疗方案提供可靠的证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

第三方统计人员则使用SPSS统计软件，通过随机数字表法生成随机方案

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.由于AMD引起的视网膜下出血； 2.视网膜下出血累及黄斑且＞2PD； 3.血主要位于RPE上，黄斑OCT厚度≥250um； 4.视网膜下出血≤15天； 5.年龄40岁以上，并且对研究随访有良好的依从性。；

排除标准

1.其他原因引起的黄斑部视网膜下大出血； 2.视网膜下出血未累及黄斑； 3.视网膜下出血大于15天； 4.伴有玻璃体积血患者； 5.严重黄斑及视神经疾病； 6.黄斑OCT厚度＜250um。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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