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【ChiCTR2300073726】羟乙磺酸达尔西利联合卡瑞利珠单抗治疗CDK4扩增的复发或转移性头颈黏膜恶性黑色素瘤的有效性和安全性的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073726

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈黏膜恶性黑色素瘤

试验通俗题目

羟乙磺酸达尔西利联合卡瑞利珠单抗治疗CDK4扩增的复发或转移性头颈黏膜恶性黑色素瘤的有效性和安全性的探索性研究

试验专业题目

羟乙磺酸达尔西利联合卡瑞利珠单抗治疗CDK4扩增的复发或转移性头颈黏膜恶性黑色素瘤的有效性和安全性的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于前期围绕头颈黏膜恶性黑色素已经完成的临床前结果及小样本的临床验证结果，通过进一步扩大样本量开展达尔西利联合PD-1单抗卡瑞丽珠单抗治疗CDK4扩增的头颈部黏膜恶性黑色素瘤的前瞻性临床试验，观察和评价达尔西利联合PD-1抗体治疗CDK4扩增的复发或转移性头颈部黏膜恶性黑色素瘤患者的有效性。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

none

试验项目经费来源

国家口腔疾病临床医学研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-25

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18-75岁的男性和女性受试者（包括18岁和75岁）； 2. 解剖部位于口腔、口咽鼻腔等口腔头颈黏膜，依照病理诊断标准依照《WHO头颈部肿瘤病理学和遗传学》诊断为复发或转移性的晚期口腔黏膜恶性黑色素瘤；包括经研究者评估不宜进行手术的患者、既往行手术治疗并行以治愈为目的的辅助治疗患者、以及辅助治疗失败患者（含接受过免疫治疗的患者），从末次辅助治疗后有至少1个月的无治疗间期； 3. 肿瘤组织标本经基因检测证实为CDK4扩增 (FISH+)； 4. 入组前完善头颈部病变部位影像学检查，患者应有一个未经局部治疗的可测量病灶（必须具有至少一个根据 RECIST 1.1 版标准判断的可评价病灶，即最长径至少 10mm，若 CT 扫描层厚 > 5mm，病灶直径最小为层厚的 2 倍；如果靶病灶小于10mm,经研究者评估后可作为非靶病灶，若非靶病灶为淋巴结，则非靶病病灶淋巴结短经应大于10mm,小于15 mm）； 5. 能正常吞咽药片； 6. ECOG评分：0~1； 7. 预期生存期≥12周； 8.重要器官和骨髓功能符合以下要求（筛查前14天内未输血或血制品）：（1）血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，淋巴细胞（LC）≥2×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥9g/dL；（2）肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常上限（ULN），谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）≤2.5倍ULN，血清白蛋白（ALB）≥2.8 g/dL；（3）肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥40 mL/min；（4）甲状腺功能:促甲状腺激素(TSH) ≤1×ULN(如异常应同时考察FT3、FT4水平，如FT3及FT4水平正常，可以入组)； 9. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的72h内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在试验期间和末次给予SHR6390后3个月内采用有效方法避孕； 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，能配合随访。；

排除标准

1.既往接受过任何种类的CDK4 / 6抑制剂治疗的患者； 2.有过敏性疾病、严重药物过敏史、已知对研究药物（SHR6390、PD-1单抗）或其任何辅料过敏者； 3.先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术，在治疗完成后(末次用药)研究用药前不足4周的患者；分子靶向治疗(包括其他临床试验用口服靶向药)距首次研究用药<5个药物半衰期，或先前治疗引起的不良事件(脱发除外)未恢复至≤CTCAE 1级的患者； 8周内使用丝裂霉素或亚硝胺的患者； 4.未经治疗的脑转移（由研究者判断认为控制稳定的脑转移除外） 5.存在不能通过引流或其他方式控制的第三间隙液（即胸腔积液或腹水）； 6.需要长期接受类固醇治疗； 7.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 8.存在不可纠正的低钾血症或低镁血症； 9.当前在服用具有QT间期延长潜力的药物（如抗心律失常药物）； 10.HBV阳性；HCV阳性；（HBV病毒拷贝数≥104拷贝/ mL，HCV≥103拷贝/ mL）； 11.纳入前的NCI CTCAE 2级毒性； 12.5年内诊断为任何第二原发性恶性肿瘤； 13.在给药前6个月出现以下情况：严重/不稳定型心绞痛，心肌梗塞，伴有症状的充血性心力衰竭，脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作，肺栓塞，肾功能不全≥2级，以及调查人员判断的其他严重疾病； 14.入组前7天内服用强效的CYP3A4抑制剂； 15.NCI CTCAE等级≥2活动性心律失常； 16.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制(收缩压≥150 mmHg或者舒张压≥100 mmHg)； 17.入组前2周内接受> 2 mg华法林治疗；允许使用低剂量华法林（<2 mg / 3day）来预防深静脉血栓形成。也允许使用低分子量肝素（分馏）或阿司匹林； 18.存在影响药物吸收的任何疾病，包括但不限于：无法吞咽口服药物，活动性炎症性肠病，部分或完全阻塞，部分或全胃切除术，广泛的肠切除术或慢性腹泻； 19.感染人体免疫机能丧失病毒（HIV）或后天免疫机能丧失综合症（艾滋病）相关疾病，或先天性免疫缺陷病，器官移植病史； 20.妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者。所有具有生殖潜力的女性患者必须在入组前7天内和每次就诊周期的第一天进行阴性妊娠试验（血清或尿液）； 21.根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常； 22.同时参加其它临床试验的患者；非治疗性临床试验除外。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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