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【CTR20201581】评价胶体果胶铋胶囊的安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20201581

试验状态

已完成

药物名称

胶体果胶铋胶囊

药物类型

化药

规范名称

胶体果胶铋胶囊

首次公示信息日的期

2020-08-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

（1）胃及十二指肠溃疡，慢性胃炎。（2）与抗生素联合，用于胃幽门螺旋杆菌的根除治疗。用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。

试验通俗题目

评价胶体果胶铋胶囊的安全性研究

试验专业题目

胶体果胶铋胶囊在中国成年健康受试者中的物料平衡及PK研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100085

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山西振东安特生物制药有限公司研制、生产的两种规格的胶体果胶铋胶囊为受试制剂，Industria Química y Farmacéutica VIR,S.A.生产的枸橼酸铋钾片（持证商：Tora Laboratories S.L.）为参比制剂，比较三者在中国健康受试者血浆中的吸收程度差异；并评估三者中铋在尿液、粪便中的肾清除率及排泄分数，以评价其物料平衡情况。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2020-08-09

试验终止时间

2020-09-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康成年受试者，男女比例适当；

排除标准

1.临床实验室检查、生命体征检查异常且有临床意义、或其它有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）或其他特殊的系统性疾病；

2.心电图异常有临床意义；

3.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对果胶铋制剂、枸橼酸铋钾制剂过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110016

联系人通讯地址
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