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【ChiCTR2200056638】清金益气颗粒治疗新型冠状病毒（Omicron）肺炎恢复期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056638

试验状态

正在进行

药物名称

清金益气颗粒

药物类型

/

规范名称

清金益气颗粒

首次公示信息日的期

2022-02-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒（Omicron）肺炎恢复期

试验通俗题目

清金益气颗粒治疗新型冠状病毒（Omicron）肺炎恢复期临床研究

试验专业题目

清金益气颗粒治疗新型冠状病毒（Omicron）肺炎恢复期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、评价清金益气颗粒治疗新型冠状病毒（Omicron）肺炎恢复期近期和远期疗效； 2、评价清金益气颗粒治疗新型冠状病毒（Omicron）肺炎恢复期的安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

天津中医药大学循证医学中心统计学人员使用sas软件产生随机序列。

盲法

/

试验项目经费来源

研究者发起的临床试验

试验范围

/

目标入组人数

156

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-26

试验终止时间

2025-01-26

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合新型冠状病毒肺炎诊断标准（2020年《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第八版）》）达到出院标准并出院后新冠病毒核酸检测阴性的患者； 2.儿童患者：年龄小于等于14周岁，成人患者：年龄大于14周岁； 3.患者知情同意。；

排除标准

1.肺部做过影响肺功能的手术者，如肺移植、肺切除、肺减容术等； 2.依赖机械通气维持肺功能者，如呼吸机； 3.合并有影响肺功能的慢性肺部疾病，如重度慢性阻塞性肺疾病； 4.合并有影响心功能的疾病，如心力衰竭等，安装心脏起搏器的患者； 5.伴有影响生存的严重基础疾病，包括未被控制的有临床意义的心脏、肾脏、消化、血液病、神经精神疾病、免疫性疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤、严重营养不良等； 6.静息心率＞120次/min； 7.收缩压＞180mmHg，舒张压＞100mmHg； 8.近1个月内出现的不稳定性心绞痛或心肌梗死； 9.严重肥胖者（BMI＞30kg/m2）； 10.过敏体质，对治疗方案涉及的药物成分过敏者； 11.妊娠期或哺乳期妇女； 12.正参加其它临床试验者； 13.根据研究者判断，会出现入组复杂化或依从性不佳等影响疗效及安全性评估的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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