ChiCTR2300078371
尚未开始
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2023-12-06
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膝骨性关节炎
金天格胶囊治疗膝关节骨性关节炎的疗效性及安全性评价：单中心、双盲、随机、阳性药物对照试验
金天格胶囊治疗膝关节骨性关节炎的疗效性及安全性评价：单中心、双盲、随机、阳性药物对照试验
本研究目的是研究人工虎骨粉（金天格胶囊）治疗膝关节骨性关节炎的疗效及安全性
随机平行对照
上市后药物
研究用药随机编码为受试者唯一识别码。受试者必须自始至终处于盲态。采用分层区组随机方法。 借助Medcalc软件，采用区组随机的方法，产生受试者所接受处理（试验药和对照药）的随机安排，即列出对应的处理分配（即随机编码表）
对于研究者、受试者及疗效评估者均实施盲法。
无
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2024-01-01
2025-12-31
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（1) 符合《骨关节炎诊断及治疗指南( 2021 版) 》中关于膝骨关节炎的描述，具有明显的临床症状如膝关节疼痛、下蹲困难及行动不便等; （2）膝关节X线片的Kellgren Lawrence 分级1级及以上者； （3）经中医医师辩证可以服用金天格胶囊者； 自愿签署知情同意书者。；
登录查看①合并认知障碍或其他功能障碍不能完成评估者； ②合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者; ③同时服用糖皮质激素类药等可能影响疗效的药物; ④不愿加入本研究者; ⑤并发病影响到膝关节者，如: 骨结核、骨肿瘤、膝关节急性外伤、感染、牛皮癣、梅毒性神经病等; ⑥膝关节皮肤破损者;；
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