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【ChiCTR2400089643】市售爱齿健®医用防龋齿膏临床功效评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089643

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-12

临床申请受理号

靶点

适应症

龋病

试验通俗题目

市售爱齿健®医用防龋齿膏临床功效评价

试验专业题目

市售爱齿健®医用防龋齿膏临床功效评价

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、评价爱齿健®医用防龋齿膏防龋临床有效性。 2、评价爱齿健®医用防龋齿膏防牙龈炎临床有效性。 3、评估市售爱齿健®医用防龋齿膏对牙菌斑生物膜致龋性的调控能力及其促牙釉质再矿化能力。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由受试者在黑箱中随机抽取大小形状相同仅编号不同的乒乓球，进行简单随机分组。

盲法

双盲：对研究对象和给予干预的研究人员设盲

试验项目经费来源

横向课题，企业出资

试验范围

目标入组人数

6;20;400

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-13

试验终止时间

2026-07-26

是否属于一致性

入选标准

防龋功效试验：（1）5～15岁儿童及青少年，无全身系统性疾病；（2）DMFT 或dmft≥3或DMFS 或dmfs≥6；（国标要求排除患龋极少或极多的情况）（3）能每日坚持早晚刷牙各一次，并在研究期间按要求使用本试验提供的牙刷和牙膏；（4）研究期间能够接受并严格遵守试验规则，且按要求使用本研究提供的产品，不使用所提供产品以外的任何口腔护理产品，保证受试期间饮食平衡与日常一致。防龈炎功效试验：（1）试验发生时年龄18～70岁；（2）健康情况良好，无全身系统性疾病；（3）至少有20颗可评价表面的天然牙；（4）有牙菌斑，菌斑指数（PI）≥2.0，有牙龈炎，牙龈炎指数（GI）≥1.0，出血指数（BI）≥1.0。防龋短期功效试验：（1）18~35岁的男性或女性口腔医学专业学生或相关从业人员（2）DMFT≤2；（3）唾液流速正常：刺激唾液流量> 1 mL/min、非刺激唾液流量> 0.3 mL/min。；

排除标准

防龋功效试验(试验一)：（1）近1个月内服用过抗生素；近6个月内服用过激素、免疫抑制剂；近6个月内接受过局部涂氟治疗；（2）日常咀嚼木糖醇口香糖习惯者；（3）日常使用牙线习惯者；（4）佩戴口腔矫治器、处于牙体牙髓病治疗中、有肉眼可分辨的釉质发育不全；口腔粘膜发生具有临床意义的病变；（5）有高氟区生活史。防龈炎功效试验（试验二）：（1）患有严重的牙周炎、牙髓炎、或口腔内有黏膜病变者；（2）对试验牙膏成分或其他口腔卫生产品过敏者；（3）近一个月内进行过口腔治疗或者使用抗生素；（4）日常使用牙线习惯者；（5）有不良修复体者；（6）妊娠或哺乳期受试者。防龋短期功效试验（试验三）：（1）口内有活跃性龋病变；（2）对试验牙膏成分或其他口腔卫生产品过敏者；（3）牙体发育异常疾病：牙釉质发育不全、氟斑牙、四环素牙等；（4）牙龈炎、牙周炎（至少一颗牙齿的牙周袋深度≥ 5.5 毫米）（5）正在接受正畸治疗；（6）实验前1个月使用抗生素或抗菌性漱口液等可能干扰菌群活性的药物；（7）怀孕或哺乳期（8）吸烟；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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