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【CTR20212981】EOC202联合白蛋白紫杉醇在HR阳性、HER2阴性的内分泌治疗进展的晚期乳腺癌患者中的安全性和疗效的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20212981

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

LAG3-Fc融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

eftilagimod alfa注射液

首次公示信息日的期

2021-11-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

HR阳性，HER2阴性的内分泌治疗进展的晚期乳腺癌

试验通俗题目

EOC202联合白蛋白紫杉醇在HR阳性、HER2阴性的内分泌治疗进展的晚期乳腺癌患者中的安全性和疗效的II期临床研究

试验专业题目

评价重组人源淋巴细胞激活基因-3（hLAG-3）融合蛋白（EOC202）注射液联合白蛋白紫杉醇在激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的内分泌治疗进展的晚期乳腺癌患者中的安全性和疗效的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200072

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价EOC202联合白蛋白紫杉醇较白蛋白紫杉醇单药治疗HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者的无进展生存期（PFS）（实体瘤疗效评价标准RECIST 1.1）；次要目的： 1) 评价EOC202联合白蛋白紫杉醇较白蛋白紫杉醇单药治疗HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌的其他疗效指标，如客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）及总生存期（OS）； 2) 评价EOC202联合白蛋白紫杉醇治疗的安全性； 3) 评价EOC202联合白蛋白紫杉醇治疗的免疫原性； 4) 评价药效动力学（PD）标记物（Interferon-γ、 CXCL-10）变化水平。探索性目的：探索EOC202联合白蛋白紫杉醇组受试者血液基线水平可溶性MHC-II配体（淋巴细胞激活基因-3（Lag-3）和纤维蛋白相关抗原（FGL-1））与安全性、疗效、PD和抗药物抗体（ADA）的相关性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿签署知情同意书；2.女性，年龄≥18周岁且<65周岁；3.组织病理学和分子病理学诊断确认为HR阳性，且HER2阴性的乳腺癌患者（以最近一次检查结果为准）；注：？ HR阳性是指雌激素受体（ER）阳性、孕激素受体（PR）阴性或阳性（≥1%的染色细胞阳性则被认为是受体阳性）；？ HER2阴性：免疫组化（IHC）结果为阴性（0，1+），或者IHC结果为2+且原位杂交（ISH）扩增检测结果为阴性；

排除标准

1.已知无法控制的或有症状的中枢神经系统转移，包括脑转移或脑膜转移，或症状提示的癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的患者，如已接受明确局部治疗（如放射治疗、手术治疗），在研究药物首次给药前已停用抗惊厥药和类固醇至少4周，且临床表现稳定，则允许入组；

2.既往接受过大剂量化疗加造血干细胞移植；

3.研究药物首次给药前4周内做过四级手术，或者研究药物首次给药前7天内做过二级或三级手术；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032